이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

담낭 또는 담관의 암 치료를 위한 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙 연구

2017년 2월 9일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

담낭 또는 담관의 국소 진행성 또는 전이성 선암종에 대한 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙의 다기관 제2상 연구.

진행성 담낭암 또는 담도암 환자에 대해 제안된 치료법을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 담낭 또는 담관의 국소 진행성 또는 전이성 선암 환자에 대해 제안된 요법으로 무진행 생존을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 절제 불가능하거나 전이성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담낭 또는 담관 선암종 또는 방사선학적으로 담낭 또는 담즙 기원으로 확인된 전이성 선암종을 가져야 합니다. 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음. 선행 보조 요법은 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세. 현재 18세 이상의 환자에서 베바시주맙과 젬시타빈을 병용한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 병용 시험에 참가할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명 > 3개월.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000/microL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/microL
    • 혈소판 ≥ 1OO,OOO/microL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl
    • 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치(UNL)의 5배; 간 전이의 증거가 없는 피험자의 경우 ≤ 2.5배 UNL.
    • 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min.
  • 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
  • 손상된 신장 또는 간 기능.
  • 선별 임상 실험실 값 INR ≥ 1.5(완전 용량 와파린을 투여받는 피험자는 제외)
  • 헤모글로빈 < 9 gm/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈하거나 epoetin alfa(예: Epogen@)를 받을 수 있음).
  • 베바시주맙 위험 요인: 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 시 혈압이 160/110mmHg 이상)을 포함한 심각한 전신 질환의 병력, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상 울혈성 심부전, 약물을 요하는 불안정한 증상성 부정맥(만성 심방 부정맥, 즉 심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥이 있는 피험자가 자격이 있음), 또는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환(등급 II 이상).
  • 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재.
  • 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우; Day O 전 7일 이내에 세침 흡인 또는 코어 생검.
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
  • 24시간 소변 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min 또는 스크리닝 시 소변 단백질/크레아티닌 비율이 1.0 이상.
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
  • 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 불안정 협심증 또는 심근경색(MI)을 포함한 최근(6개월 이하) 동맥 혈전색전증 사건.
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
  • 십이지장 또는 위벽 침범이 알려진 환자는 제외되어야 합니다.
  • 위 또는 십이지장의 침범이 의심되는 환자는 치료 전에 이를 배제하기 위해 선별 내시경 검사를 받아야 합니다.
  • 식도 또는 위정맥류 환자.
  • 최근 객혈(1주 이내)을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙
요법의 독성을 추정하고 삶의 질(QOL)을 추정합니다.
의약품: 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙
제1일부터 3주마다 베바시주맙 15 mg/kg; 카페시타빈 650mg/m2 1일 2회 x 1일 시작 14일, 젬시타빈 1000mg/m2 1일 및 8일, 주기는 21일마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 1차 목적은 국소 진행성 또는 전이성 담낭 및 담도암 환자를 위한 제안된 요법으로 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 진행을 평가할 것입니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화만 RECIST 기준에 사용됩니다. 참고: 병변은 아래 제공된 기준을 사용하여 측정 가능하거나 측정 불가능합니다. 측정 가능성과 관련하여 "평가 가능한"이라는 용어는 추가적인 의미나 정확성을 제공하지 않기 때문에 사용되지 않습니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응을 보이는 환자의 비율 추정
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
요법의 독성을 평가합니다.
기간: 최대 5년
심각한 부작용이 있는 환자의 수. 자세한 내용은 부작용 보고를 참조하십시오.
최대 5년
간담도암에 FACT-Hep(버전 4)을 사용하여 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 22일 및 43일

우리는 96-178 범위의 45개 항목 척도인 FACT-HEP TOTAL SCORE(버전 4) 삶의 질 척도를 활용했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.

자세한 설명은 다음을 참조하십시오.

Nancy Heffernan, David Cella, Kimberly Webster, Linda Odom, Mary Martone, Steven Passik, Marilyn Bookbinder, Yuman Fong, William Jarnagin 및 Leslie Blumgart: 간담도암 환자의 건강 관련 삶의 질 측정: 암 치료의 기능적 평가 - 간담도 설문지. Journal of Clinical Oncology, Vol 20, No 9 (5월 1일), 2002: pp 2229-2239.

하위 척도는 분석되지 않았습니다.

.
기준선, 22일 및 43일
전체 생존(OS) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
순환 종양 세포(CTC)는 기준선, 22일 및 43일에 평가됩니다.
기간: 기준선, 22일 및 43일
전혈 7.5ml의 평균 CTC 수
기준선, 22일 및 43일
향후 바이오마커 연구 및 항-VEGF 요법에 대한 반응자 프로필 개발을 위해 기준선, 8일 및 43일에 샘플을 수집합니다(선택 사항).
기간: 기준선, 8일차 및 43일차
이것은 향후 연구를 위한 샘플 수집의 조직 은행 종점이었습니다. 분석이 완료되지 않았습니다.
기준선, 8일차 및 43일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 150509

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담관암에 대한 임상 시험

젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다