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Eine Studie mit Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab zur Behandlung von Krebs der Gallenblase oder der Gallenwege

9. Februar 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Gallenblase oder der Gallenwege.

Bewertung der vorgeschlagenen Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Gallenblasen- oder Gallenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei vorgeschlagener Therapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Gallenblase oder der Gallengänge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenblase oder der Gallenwege haben, das nicht resezierbar oder metastasiert ist, oder ein metastasiertes Adenokarzinom, das radiologisch bestätigt ist, dass es von der Gallenblase oder der Galle stammt. Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung. Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen wurde.
  • Alter ≥ 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten über 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Phase-1-Kombinationsstudien in Frage.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥ 3.000/µL
    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/microL
    • Blutplättchen ≥ 1OO.OOO/microL
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST oder ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (UNL) für Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen; ≤ 2,5-fache UNL für Probanden ohne Nachweis von Lebermetastasen.
    • Kreatinin < 1,5 mg/dl oder 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Patient muss eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienaufnahme ausgeschlossen:
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
  • Screening klinischer Laborwerte INR ≥ 1,5 (mit Ausnahme der Probanden, die Warfarin in voller Dosis erhalten)
  • Hämoglobin < 9 g/dl (kann transfundiert werden oder Epoetin alfa (z. B. Epogen®) erhalten, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
  • Bevacizumab-Risikofaktoren: Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck von mehr als 160/110 mmHg unter Medikation), Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie, instabiler Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile symptomatische Arrhythmie, die eine Medikation erfordert (Patienten mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie sind geeignet) oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung (Grad II oder höher).
  • Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag O.
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  • 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin größer oder gleich 1,0 beim Screening.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Kürzliche (weniger als oder gleich sechs Monate) arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult (CVA), instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI).
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Patienten mit bekannter Duodenal- oder Magenwandbeteiligung sollten ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit Verdacht auf eine Beteiligung des Magens oder Zwölffingerdarms sollten sich vor der Therapie Screening-Endoskopien zum Ausschluss derselben unterziehen.
  • Patienten mit Ösophagus- oder Magenvarizen.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hämoptyse (innerhalb von 1 Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab
Schätzen Sie die Toxizität des Regimes und die Lebensqualität (QOL) ab.
Arzneimittel: Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen, beginnend mit Tag 1; Capecitabin 650 mg/m2 zweimal täglich x 14 Tage ab Tag 1, Gemcitabin 1000 mg/m2 Tag 1 und 8, Zyklen alle 21 Tage zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit vorgeschlagener Therapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallenblasen- und Gallenkrebs.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Progression wird in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien bewertet, die von den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) vorgeschlagen werden. Änderungen nur des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen werden in den RECIST-Kriterien verwendet. Hinweis: Läsionen sind anhand der unten angegebenen Kriterien entweder messbar oder nicht messbar. Der Begriff „auswertbar“ in Bezug auf die Messbarkeit wird nicht verwendet, da er keine zusätzliche Bedeutung oder Genauigkeit bietet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie die Toxizität des Regimes.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse.
bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit dem FACT-Hep (Version 4) für hepatobiliäre Krebserkrankungen.
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 und Tag 43

Wir haben die Lebensqualitätsskala FACT-HEP TOTAL SCORE (Version 4) verwendet, bei der es sich um eine Skala mit 45 Punkten handelt, die von 96 bis 178 reicht. Höhere Werte von spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.

Eine ausführliche Beschreibung finden Sie unter:

Nancy Heffernan, David Cella, Kimberly Webster, Linda Odom, Mary Martone, Steven Passik, Marilyn Bookbinder, Yuman Fong, William Jarnagin und Leslie Blumgart: Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit hepatobiliärem Krebs: Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie -Hepatobiliärer Fragebogen. Journal of Clinical Oncology, Bd. 20, Nr. 9 (1. Mai), 2002: S. 2229–2239.

Es wurden keine Subskalen analysiert.

.
Baseline, Tag 22 und Tag 43
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Zirkulierende Tumorzellen (CTC) werden zu Studienbeginn, Tag 22 und Tag 43 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 und Tag 43
Mittlere Anzahl von CTCs in 7,5 ml Vollblut
Baseline, Tag 22 und Tag 43
Sammeln Sie Proben zu Studienbeginn, an Tag 8 und an Tag 43 für zukünftige Biomarker-Studien und die Entwicklung von Profilen von Respondern auf die Anti-VEGF-Therapie (optional)
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 43
Dies war ein Gewebebank-Endpunkt der Probenentnahme für zukünftige Studien. Es wurde keine Analyse abgeschlossen.
Baseline, Tag 8 und Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 150509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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