Gemsitabiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin tutkimus sappirakon tai sappitiehyiden syövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappirakon tai sappitiehyen adenokarsinooma, jota ei voida leikata tai joka on metastaattinen, tai metastaattinen adenokarsinooma, jonka on radiologisesti vahvistettu olevan sappirakko- tai sappitieteellinen alkuperä. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen. Aiempi adjuvanttihoito on sallittu, jos se on päättynyt yli 6 kuukautta sitten.
• Ikä ≥ 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja bevasitsumabin käytöstä yhdessä gemsitabiinin kanssa yli 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin vaiheen 1 yhdistelmätutkimuksiin.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Elinajanodote > 3 kuukautta.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • leukosyytit ≥ 3000/mikrol
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mikroL
  • verihiutaleet ≥ 1OO,OOO/mikroL
  • kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • AST tai ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (UNL) koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja; ≤ 2,5 kertaa UNL koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaaseista.
  • kreatiniini < 1,5 mg/dl tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

• Aineet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin:
• Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
• Kliiniset laboratorioarvot INR ≥ 1,5 (lukuun ottamatta niitä, jotka saavat täyden annoksen varfariinia)
• Hemoglobiini < 9 gm/dl (voidaan siirtää tai saada epoetiini alfaa (esim. Epogen@) tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
• Bevasitsumabin riskitekijät: Aiempi vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (verenpaine yli 160/110 mmHg lääkityksen aikana), aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia ovat kelvollisia), tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (aste II tai suurempi).
• Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen.
• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen päivää O.
• Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
• 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai virtsan proteiini/kreatiniinisuhde suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa.
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Äskettäiset (alle kuusi kuukautta) valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI).
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan pohjukaissuolen tai mahalaukun seinämän vaikutus, tulee sulkea pois.
• Potilaille, joilla epäillään olevan mahalaukun tai pohjukaissuolen tulehdus, tulee tehdä seulontaendoskopia, jotta se voidaan sulkea pois ennen hoitoa.
• Potilaat, joilla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut.
• Potilaat, joilla on äskettäin hemoptysis (1 viikon sisällä).