吉西他滨、卡培他滨和贝伐珠单抗治疗胆囊或胆管癌的研究

纳入标准：

• 患者必须有经组织学或细胞学证实的胆囊或胆道腺癌且不可切除或转移，或经放射学证实为胆囊或胆道来源的转移性腺癌。 没有针对转移性疾病的既往全身治疗。 如果在 6 个月前完成，则允许先前的辅助治疗。
• 年龄 ≥ 18 岁。 由于目前没有关于贝伐珠单抗联合吉西他滨用于 18 岁以上患者的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科 1 期联合试验。
• ECOG 体能状态 0 或 1。
• 预期寿命> 3个月。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞 ≥ 3,000/微升
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/microL
  • 血小板≥1OO,OOO/μL
  • 总胆红素 ≤ 2 mg/dl
  • 对于有肝转移记录的受试者，AST 或 ALT ≤ 正常上限 (UNL) 的 5 倍；对于没有肝转移证据的受试者，≤ UNL 的 2.5 倍。
  • 肌酐 < 1.5 mg/dL 或 24 小时尿肌酐清除率 > 50 ml/min。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 签署的书面知情同意书。
• 患者必须患有可测量的疾病

排除标准：

• 符合以下任何标准的受试者没有资格进入研究：
• 肾功能或肝功能受损。
• 筛选临床实验室值 INR ≥ 1.5（接受全剂量华法林的受试者除外）
• 血红蛋白 < 9 gm/dL（可以输血或接受阿法促红细胞生成素（例如 Epogen@）以维持或超过该水平）。
• 贝伐单抗风险因素：严重全身性疾病史，包括未控制的高血压（药物治疗后血压超过 160/110 mmHg）、既往高血压危象或高血压性脑病史、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别充血性心力衰竭、需要药物治疗的不稳定症状性心律失常（患有慢性房性心律失常，即心房颤动或阵发性室上性心动过速的受试者符合条件），或有临床意义的外周血管疾病（II 级或更高级别）。
• 存在中枢神经系统或脑转移。
• 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术；在第 O 天之前的 7 天内进行过细针穿刺或核心活检。
• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。
• 筛选时 24 小时尿肌酐清除率 < 50 毫升/分钟或尿蛋白/肌酐比值大于或等于 1.0。
• 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折。
• 出血素质或凝血障碍的证据。
• 最近（少于或等于六个月）的动脉血栓栓塞事件，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、不稳定型心绞痛或心肌梗塞 (MI)。
• 无法遵守研究和/或后续程序。
• 应排除已知十二指肠或胃壁受累的患者。
• 疑似胃或十二指肠受累的患者应在治疗前进行内窥镜检查以排除疾病。
• 食道或胃底静脉曲张患者。
• 近期（1周内）咯血的患者。