Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wieloośrodkowe badanie fazy II gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.

Ocena proponowanej terapii pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji przy proponowanej terapii dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami, lub gruczolakoraka z przerzutami, co do którego potwierdzono radiologicznie, że pochodzi z pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej. Wcześniejsza terapia uzupełniająca jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ponad 6 miesięcy temu.
  • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań skojarzonych z udziałem dzieci i młodzieży.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥ 3000/mikrol
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mikrol
    • płytki krwi ≥ 1OO,OOO/mikrol
    • bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl
    • AST lub ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (UNL) u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby; ≤ 2,5-krotność UNL dla osób bez przerzutów do wątroby.
    • kreatynina < 1,5 mg/dl lub 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu > 50 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Podpisany, pisemny dokument świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do wstąpienia na studia:
  • Zaburzona czynność nerek lub wątroby.
  • Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne INR ≥ 1,5 (z wyjątkiem osób otrzymujących pełną dawkę warfaryny)
  • Hemoglobina < 9 gm/dl (można przetoczyć lub otrzymać epoetynę alfa (np. Epogen®) w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  • Czynniki ryzyka związane z bewacyzumabem: ciężka choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, w tym niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż 160/110 mmHg podczas stosowania leków), wcześniejszy przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, stopień II lub wyższy według New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca, niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia (pacjenci z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania; aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed dniem 0.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
  • 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu < 50 ml/min lub stosunek białka do kreatyniny w moczu większy lub równy 1,0 podczas badania przesiewowego.
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Dowody skazy krwotocznej lub koaguopatii.
  • Niedawne (mniej niż sześć miesięcy) tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego (MI).
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • Należy wykluczyć pacjentów ze stwierdzonym zajęciem dwunastnicy lub ściany żołądka.
  • Pacjenci z podejrzeniem zajęcia żołądka lub dwunastnicy powinni mieć przed terapią przesiewowe badania endoskopowe w celu ich wykluczenia.
  • Pacjenci z żylakami przełyku lub żołądka.
  • Pacjenci z niedawnym krwiopluciem (w ciągu 1 tygodnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, kapecytabina i bewacyzumab
Oszacuj toksyczność schematu i oszacuj jakość życia (QOL).
Lek: Gemcytabina, kapecytabina i bewacyzumab
Bewacizumab 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie, począwszy od 1. dnia; Kapecytabina 650 mg/m2 dwa razy na dobę x 14 dni począwszy od dnia 1, gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 1 i 8, cykle należy powtarzać co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) przy proponowanej terapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Progresja zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Uwaga: Zmiany chorobowe są mierzalne lub niemierzalne przy użyciu poniższych kryteriów. Termin „możliwy do oceny” w odniesieniu do wymierności nie będzie używany, ponieważ nie zapewnia dodatkowego znaczenia ani dokładności.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Ocenić toksyczność reżimu.
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Więcej informacji można znaleźć w zgłoszeniu zdarzeń niepożądanych.
do 5 lat
Oceń zmianę jakości życia wśród pacjentów za pomocą FACT-Hep (wersja 4) dla raka wątroby i dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22 i dzień 43

Wykorzystaliśmy skalę jakości życia FACT-HEP TOTAL SCORE (wersja 4), która składa się z 45 pozycji w zakresie od 96-178. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.

Szczegółowy opis patrz:

Nancy Heffernan, David Cella, Kimberly Webster, Linda Odom, Mary Martone, Steven Passik, Marilyn Bookbinder, Yuman Fong, William Jarnagin i Leslie Blumgart: Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych: Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej -Kwestionariusz wątrobowo-żółciowy. Journal of Clinical Oncology, tom 20, nr 9 (1 maja), 2002: s. 2229-2239.

Nie analizowano żadnych podskal.

.
Linia bazowa, dzień 22 i dzień 43
Oceń całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Krążące komórki nowotworowe (CTC) zostaną ocenione na początku badania, w 22. i 43. dniu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 22 i dzień 43
Średnia liczba CTC w 7,5 ml pełnej krwi
linia bazowa, dzień 22 i dzień 43
Pobieranie próbek na początku badania, w dniu 8. i 43. w celu przeprowadzenia przyszłych badań biomarkerów i opracowania profili osób odpowiadających na terapię anty-VEGF (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 43
Był to punkt końcowy pobierania próbek do banków tkanek do przyszłych badań. Żadna analiza nie została zakończona.
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 150509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj