薬剤溶出バルーンカテーテルと末梢動脈閉塞症の治療

包含基準:

• 患者は研究に参加するための以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. PAOD疾患、ラザフォードステージ1、2、3、4、または5の臨床的に安定した患者。
  2. 介入前に血管造影によって記録された、浅大腿動脈（A.）または膝窩動脈（A. 膝窩）における最大5 cmの閉塞または長さ32 cmまでの直径≧70％の狭窄。
  3. 年齢: 18 歳以上。
  4. ガイドワイヤーは病変を横切って正常に前進する可能性があります。
  5. 患者は合併症が発生した場合に備えて手術による血管介入を受ける資格があった。
  6. 可能な代替案についての情報を提供した後、患者はインフォームドコンセントに署名しました。

  7. 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性の結果が得られ、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。

     除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれませんでした。

  1. 以前同じ場所で治療を受けたことがある。
  2. 治験施設との密接な関係。例: 治験責任医師の近親者、扶養家族(例: 治験施設の従業員または学生)。
  3. 治療選択肢として溶解または手術を伴う急性症状（過去6週間以内）が発生している。
  4. 虚血による脚の喪失の可能性。
  5. 下腿の血管が 1 本未満の遠位血流。
  6. 治療対象の血管の動脈瘤。
  7. 妊娠検査結果が陰性でない、妊娠の可能性のある女性（閉経後2年以内）。
  8. 事前にブロック（ホスホン酸ナトリウム）を投与していなかった顕在性甲状腺機能亢進症または潜在性甲状腺機能亢進症。
  9. 血小板数 <100.000/mm^3 または >700.000/mm^3、 白血球数<3,000/mm^3。
  10. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、アブシキシマブ、パクリタキセル、またはステンレス鋼に対する既知の不耐性または禁忌、および適切な前処理ができない造影剤に対する既知の不耐性。
  11. プロトコールの逸脱や平均余命の短縮（2 年未満）につながる病気（癌、肝疾患、心筋不全）。
  12. 血清クレアチニンが2.0 mg/dLを超える腎不全。
  13. 追加のメトホルミン療法による糖尿病。
  14. 過去6か月以内に重大な胃腸出血がある。
  15. -出血性素因または凝固障害の病歴、または宗教的またはその他の理由による輸血の拒否。
  16. -この研究に参加する前の30日以内に、意図された適応症のための治験機器または併用製品を投与された患者。
  17. 以前にパクリタキセルでコーティングされたカテーテルを使用する別の研究に参加した患者。
  18. 研究に参加できない患者または参加できない患者（ドイツ語を話すことができないまたは理解できない患者）、電話で研究に関する質問に答えることに消極的な患者、患者情報の電子保存を拒否する患者、または投獄された患者。