Lääkkeitä eluoivat pallokatetrit ja ääreisvaltimoiden tukosten hoito

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on PAOD-tauti, Rutherfordin vaihe 1, 2, 3, 4 tai 5.
  2. Tukos enintään 5 cm tai halkaisijaltaan ≥ 70 %:n ahtauma, jonka pituus on enintään 32 cm, Arteria (A.) femoralis superficialis tai A. popliteal, dokumentoitu angiografialla ennen toimenpidettä.
  3. Ikä: >18 vuotta.
  4. Ohjausvaijeri voi edetä onnistuneesti vaurion poikki.
  5. Potilas oli kelvollinen operatiiviseen verisuoniinterventioon komplikaatioiden sattuessa.
  6. Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen mahdollisista vaihtoehdoista ilmoittamisen jälkeen.

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiiviset tulokset seerumin raskaustestissä ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

     Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita, jotka täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei otettu mukaan tutkimukseen:

  1. Aikaisempi hoito samassa paikassa.
  2. läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettava henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
  3. Akuutit oireet (viimeisten 6 viikon aikana), joissa lyysi tai leikkaus hoitovaihtoehtona.
  4. Mahdollinen jalan menetys iskemian vuoksi.
  5. Distaalinen verenkierto alle yhden säären verisuonen yli.
  6. Hoidettavan verisuonen aneurysma.
  7. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ja enintään 2 vuotta postmenopausaalisilla) ilman negatiivista raskaustestiä.
  8. Ilmeinen hypertyreoosi tai piilevä hypertyreoosi ilman aikaisempaa estoa (natriumfosfonaatti).
  9. Verihiutalemäärä <100.000/mm^3 tai >700.000/mm^3, leukosyyttien määrä <3.000/mm^3.
  10. Tunnettu aspiriinin, hepariinin, klopidogreelin, absiksimabin, paklitakselin tai ruostumattoman teräksen intoleranssi tai vasta-aihe ja tunnettu intoleranssi varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
  11. Sairaudet (syöpä, maksasairaudet, sydänlihaksen vajaatoiminta), jotka johtavat protokollapoikkeamiin ja lyhenemään elinajanodotetta (<2 vuotta).
  12. Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on yli 2,0 mg/dl.
  13. Diabetes mellitus ylimääräisellä metformiinihoidolla.
  14. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  15. Hemorraginen diateesi tai koagulopatia tai verensiirtojen hylkääminen uskonnollisista tai muista syistä johtuen.
  16. Potilas, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslaitetta tai yhdistelmävalmistetta aiottuun käyttöaiheeseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  17. Potilas, joka oli aiemmin osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa käytettiin paklitakselilla päällystettyä katetria.
  18. Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia ​​tai kykenemättömiä osallistumaan tutkimukseen (potilaat, jotka eivät osaa puhua tai ymmärtää saksaa), potilaat, jotka eivät halua vastata tutkimukseen liittyviin kysymyksiin puhelimitse, potilaat, jotka kieltäytyvät potilastietojensa sähköisestä tallentamisesta, tai vangitut potilaat.