Catéteres con balón liberador de fármacos y el tratamiento de la enfermedad oclusiva arterial periférica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber cumplido con todos los siguientes criterios para su inclusión en el estudio:

  1. Pacientes clínicamente estables con enfermedad PAOD, estadio de Rutherford 1, 2, 3, 4 o 5.
  2. Oclusión de hasta 5 cm o una estenosis ≥70% de diámetro de hasta 32 cm de longitud en la Arteria (A.) femoralis superficialis o A. popliteal, documentada por angiografía previa a la intervención.
  3. Edad: >18 años.
  4. El alambre guía puede avanzar con éxito a través de la lesión.
  5. El paciente era elegible para una intervención vascular quirúrgica en caso de complicaciones.
  6. El consentimiento informado fue firmado por el paciente después de la información de las posibles alternativas.

  7. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero y utilizar un método anticonceptivo fiable.

     Criterio de exclusión:

• No se incluyeron en el estudio los pacientes que cumplieron alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo en el mismo lugar.
  2. Afiliación cercana con el sitio de investigación; p. ej., un pariente cercano del investigador, persona dependiente (p. ej., empleado o estudiante del centro de investigación).
  3. Síntomas agudos (en las últimas 6 semanas) con lisis u operación como opción terapéutica.
  4. Posible pérdida de pierna por isquemia.
  5. Flujo sanguíneo distal sobre menos de un vaso sanguíneo de la parte inferior de la pierna.
  6. Aneurisma del vaso sanguíneo de tratamiento previsto.
  7. Mujeres en edad fértil (y hasta 2 años posmenopáusicas) sin una prueba de embarazo negativa.
  8. Hipertiroidismo manifiesto o hipertiroidismo latente sin bloqueo previo (fosfonato de sodio).
  9. Recuento de plaquetas en sangre <100.000/mm^3 o >700.000/mm^3, recuento de leucocitos <3.000/mm^3.
  10. Intolerancia conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, el clopidogrel, el abciximab, el paclitaxel o el acero inoxidable, e intolerancia conocida a los medios de contraste que no pueden recibir un tratamiento previo adecuado.
  11. Enfermedades (cáncer, enfermedades hepáticas, insuficiencia miocárdica) que provoquen desviaciones del protocolo y reducción de la esperanza de vida (< 2 años).
  12. Insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl.
  13. Diabetes mellitus con tratamiento adicional con metformina.
  14. Hemorragia digestiva significativa en los últimos 6 meses.
  15. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre por motivos religiosos o de otro tipo.
  16. Paciente que recibió cualquier dispositivo en investigación o producto combinado para la indicación prevista dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio.
  17. Paciente que había participado previamente en otro estudio utilizando un catéter recubierto de paclitaxel.
  18. Pacientes que no cumplen o son incapaces de participar en el estudio (pacientes que no pueden hablar o comprender el idioma alemán), pacientes que no desean responder preguntas sobre el estudio por teléfono, pacientes que rechazan el almacenamiento electrónico de su información de paciente o pacientes encarcelados.