Cathéters à ballonnet à élution médicamenteuse et traitement de la maladie occlusive artérielle périphérique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir satisfait à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Patients cliniquement stables atteints de la maladie PAOD, stade de Rutherford 1, 2, 3, 4 ou 5.
  2. Occlusion jusqu'à 5 cm ou sténose de diamètre ≥ 70 % jusqu'à 32 cm de longueur dans l'artère (A.) fémorale superficielle ou A. poplitée, documentée par angiographie avant l'intervention.
  3. Âge : >18 ans.
  4. Le fil guide peut avancer avec succès à travers la lésion.
  5. Le patient était éligible à une intervention vasculaire opératoire en cas de complications.
  6. Le consentement éclairé a été signé par le patient après information des alternatives possibles.

  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu des résultats négatifs au test de grossesse sérique et utiliser une méthode de contraception fiable.

     Critère d'exclusion:

• Les patients qui répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants n'ont pas été inclus dans l'étude :

  1. Traitement antérieur au même endroit.
  2. Affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple, un parent proche de l'enquêteur, une personne à charge (par exemple, un employé ou un étudiant du site d'investigation).
  3. Symptômes aigus (au cours des 6 dernières semaines) avec une lyse ou une opération comme option thérapeutique.
  4. Perte potentielle de jambe due à une ischémie.
  5. Flux sanguin distal sur moins d'un vaisseau sanguin de la jambe inférieure.
  6. Anévrisme du vaisseau sanguin destiné au traitement.
  7. Femmes en âge de procréer (et jusqu'à 2 ans après la ménopause) sans test de grossesse négatif.
  8. Hyperthyroïdie manifeste ou hyperthyroïdie latente sans blocage préalable (phosphonate de sodium).
  9. Numération plaquettaire <100.000/mm^3 ou >700.000/mm^3, nombre de leucocytes <3.000/mm^3.
  10. Intolérance ou contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à l'abciximab, au paclitaxel ou à l'acier inoxydable, et intolérance connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.
  11. Maladies (cancer, maladies du foie, insuffisance myocardique) entraînant des écarts de protocole et une espérance de vie réduite (<2 ans).
  12. Insuffisance rénale avec créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL.
  13. Diabète sucré avec traitement supplémentaire par la metformine.
  14. Hémorragie gastro-intestinale importante au cours des 6 derniers mois.
  15. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de rejet de transfusions sanguines pour des raisons religieuses ou autres.
  16. Patient ayant reçu un dispositif expérimental ou un produit combiné pour l'indication prévue dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
  17. Patient ayant déjà participé à une autre étude utilisant un cathéter revêtu de paclitaxel.
  18. Patients non conformes ou incapables de participer à l'étude (patients incapables de parler ou de comprendre la langue allemande), patients ne voulant pas répondre aux questions concernant l'étude par téléphone, patients refusant un stockage électronique de leurs informations patient, ou patients emprisonnés.