Cewniki balonowe uwalniające leki i leczenie choroby zarostowej tętnic obwodowych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do badania:

  1. Klinicznie stabilni pacjenci z chorobą PAOD, stopień Rutherforda 1, 2, 3, 4 lub 5.
  2. Okluzja do 5 cm lub zwężenie o średnicy ≥70% i długości do 32 cm w tętnicy (A.) femoralis superficialis lub A. podkolanowej, udokumentowane angiografią przed interwencją.
  3. Wiek: >18 lat.
  4. Drut prowadzący może z powodzeniem przesuwać się w poprzek zmiany.
  5. W przypadku wystąpienia powikłań pacjentka została zakwalifikowana do operacyjnej interwencji naczyniowej.
  6. Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta po poinformowaniu o możliwych alternatywach.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

     Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostali włączeni do badania:

  1. Poprzednie leczenie w tym samym miejscu.
  2. Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny Badacza, osoba pozostająca na jego utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego).
  3. Ostre objawy (w ciągu ostatnich 6 tygodni) z lizą lub operacją jako opcją terapeutyczną.
  4. Potencjalna utrata nogi z powodu niedokrwienia.
  5. Dystalny przepływ krwi przez mniej niż jedno naczynie krwionośne dolnej części nogi.
  6. Tętniak naczynia krwionośnego przeznaczonego do leczenia.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (i do 2 lat po menopauzie) bez ujemnego testu ciążowego.
  8. Jawna nadczynność tarczycy lub utajona nadczynność tarczycy bez wcześniejszego zablokowania (fosfonian sodu).
  9. Liczba płytek krwi <100 000/mm^3 lub >700 000/mm^3, liczba leukocytów <3,000/mm^3.
  10. Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, abcyksymabu, paklitakselu lub stali nierdzewnej oraz znana nietolerancja środków kontrastowych, której nie można odpowiednio przygotować.
  11. Choroby (nowotwory, choroby wątroby, niewydolność mięśnia sercowego) prowadzące do odstępstw od protokołu i skrócenia oczekiwanej długości życia (<2 lat).
  12. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy powyżej 2,0 mg/dl.
  13. Cukrzyca z dodatkową terapią metforminą.
  14. Znaczący krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odrzucenia transfuzji krwi z powodów religijnych lub innych.
  16. Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek badane urządzenie lub produkt złożony w zamierzonym wskazaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  17. Pacjent, który wcześniej uczestniczył w innym badaniu z użyciem cewnika pokrytego paklitakselem.
  18. Pacjenci niespełniający wymagań lub niezdolni do udziału w badaniu (pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka niemieckiego), pacjenci, którzy nie chcą odpowiadać na pytania dotyczące badania przez telefon, pacjenci odrzucający elektroniczne przechowywanie informacji o swoich pacjentach lub pacjenci przebywający w więzieniu.