Läkemedelsavgivande ballongkatetrar och behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha uppfyllt alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Kliniskt stabila patienter med PAOD-sjukdom, Rutherford stadium 1, 2, 3, 4 eller 5.
  2. Tilltäppning upp till 5 cm eller en stenos med ≥70 % diameter på upp till 32 cm längd i Arteria (A.) femoralis superficialis eller A. popliteal, dokumenterad med angiografi före intervention.
  3. Ålder: >18 år.
  4. Styrtråden kan framgångsrikt föras över lesionen.
  5. Patienten var berättigad till en operativ vaskulär intervention vid komplikationer.
  6. Informerat samtycke undertecknades av patienten efter information om möjliga alternativ.

  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa resultat i serumgraviditetstest och använda en tillförlitlig preventivmetod.

     Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyllde något av följande uteslutningskriterier inkluderades inte i studien:

  1. Tidigare behandling på samma plats.
  2. Nära anknytning till undersökningsplatsen; t.ex. en nära släkting till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen).
  3. Akut uppträdande symtom (inom de senaste 6 veckorna) med en lysis eller en operation som ett terapeutiskt alternativ.
  4. Potentiell förlust av benet på grund av ischemi.
  5. Distalt blodflöde över mindre än ett blodkärl i underbenet.
  6. Aneurysm av avsedd behandling blodkärl.
  7. Kvinnor i fertil ålder (och upp till 2 år postmenopausala) utan negativt graviditetstest.
  8. Manifest hypertyreos eller latent hypertyreos utan föregående blockering (natriumfosfonat).
  9. Antal blodplättar <100 000/mm^3 eller >700 000/mm^3, leukocytantal <3 000/mm^3.
  10. Känd intolerans eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaxel eller rostfritt stål, och känd intolerans mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat.
  11. Sjukdomar (cancer, leversjukdomar, myokardinsufficiens) som leder till protokollavvikelser och minskad förväntad livslängd (<2 år).
  12. Njurinsufficiens med serumkreatinin över 2,0 mg/dL.
  13. Diabetes mellitus med ytterligare metforminbehandling.
  14. Betydande gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna.
  15. Historik av hemorragisk diates eller koagulopati eller avstötning av blodtransfusioner på grund av religiösa eller andra skäl.
  16. Patient som fick någon undersökningsenhet eller kombinationsprodukt för den avsedda indikationen inom 30 dagar innan han gick in i denna studie.
  17. Patient som tidigare deltagit i en annan studie med en paklitaxelbelagd kateter.
  18. Icke-kompatibla eller oförmögna patienter att delta i studien (patienter som inte kan tala eller förstå tyska språket), patienter som inte är villiga att svara på frågor om studien via telefon, patienter som avvisar en elektronisk lagring av sin patientinformation eller fängslade patienter.