Medikamenteluerende ballongkatetre og behandling av perifer arteriell okklusiv sykdom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha oppfylt alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Klinisk stabile pasienter med PAOD-sykdom, Rutherford stadium 1, 2, 3, 4 eller 5.
  2. Okklusjon opp til 5 cm eller en stenose med ≥70 % diameter på opptil 32 cm lengde i Arteria (A.) femoralis superficialis eller A. popliteal, dokumentert ved angiografi før intervensjon.
  3. Alder: >18 år.
  4. Styretråden kan lykkes med å gå over lesjonen.
  5. Pasienten var kvalifisert for en operativ vaskulær intervensjon i tilfelle komplikasjoner.
  6. Informert samtykke ble signert av pasient etter informasjon om mulige alternativer.

  7. Kvinner i fertil alder må ha negative resultater i serumgraviditetstest og bruke en pålitelig prevensjonsmetode.

     Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier ble ikke inkludert i studien:

  1. Tidligere behandling på samme sted.
  2. Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning av etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet).
  3. Akutt opptredende symptomer (i løpet av de siste 6 ukene) med en lysis eller en operasjon som et terapeutisk alternativ.
  4. Potensielt tap av ben på grunn av iskemi.
  5. Distal blodstrøm over mindre enn en blodåre i underbenet.
  6. Aneurisme av tiltenkt behandling blodåre.
  7. Kvinner i fertil alder (og opptil 2 år postmenopausale) uten negativ graviditetstest.
  8. Manifest hypertyreose eller latent hypertyreose uten tidligere blokkering (natriumfosfonat).
  9. Blodplateantall <100.000/mm^3 eller >700.000/mm^3, leukocyttantall <3.000/mm^3.
  10. Kjent intoleranse eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaksel eller rustfritt stål, og kjent intoleranse mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  11. Sykdommer (kreft, leversykdommer, myokardsvikt) som fører til protokollavvik og redusert forventet levealder (<2 år).
  12. Nyreinsuffisiens med serumkreatinin over 2,0 mg/dL.
  13. Diabetes mellitus med ekstra metforminbehandling.
  14. Betydelig gastrointestinal blødning de siste 6 månedene.
  15. Anamnese med hemorragisk diatese eller koagulopati eller avvisning av blodoverføringer på grunn av religiøse eller andre årsaker.
  16. Pasient som mottok et hvilket som helst undersøkelsesutstyr eller kombinasjonsprodukt for den tiltenkte indikasjonen innen 30 dager før han begynte i denne studien.
  17. Pasient som tidligere hadde deltatt i en annen studie med et paklitakselbelagt kateter.
  18. Ikke-kompatible eller ute av stand til å delta i studien (pasienter som ikke kan snakke eller forstå tysk språk), pasienter som ikke er villige til å svare på spørsmål angående studien via telefon, pasienter som avviser en elektronisk lagring av pasientinformasjonen, eller fengslede pasienter.