Balónkové katétry uvolňující léky a léčba okluzivního onemocnění periferních tepen

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí pro zařazení do studie splňovat všechna následující kritéria:

  1. Klinicky stabilní pacienti s onemocněním PAOD, Rutherfordovo stadium 1, 2, 3, 4 nebo 5.
  2. Okluze do 5 cm nebo stenóza o průměru ≥ 70 % délky do 32 cm v arteria (A.) femoralis superficialis nebo A. popliteal, dokumentovaná angiograficky před intervencí.
  3. Věk: >18 let.
  4. Vodicí drát může úspěšně postupovat přes lézi.
  5. Pacient byl v případě komplikací způsobilý k operační cévní intervenci.
  6. Informovaný souhlas podepsal pacient po informování o možných alternativách.

  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.

     Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří splnili kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebyli do studie zahrnuti:

  1. Předchozí ošetření na stejném místě.
  2. Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa).
  3. Akutně se vyskytující příznaky (během posledních 6 týdnů) s lýzou nebo operací jako terapeutickou možností.
  4. Potenciální ztráta nohy v důsledku ischemie.
  5. Distální průtok krve přes méně než jednu krevní cévu dolní končetiny.
  6. Aneuryzma zamýšlené léčby krevní cévy.
  7. Ženy ve fertilním věku (a do 2 let po menopauze) bez negativního těhotenského testu.
  8. Manifestní hypertyreóza nebo latentní hypertyreóza bez předchozí blokády (fosfonát sodný).
  9. Počet krevních destiček <100 000/mm^3 nebo >700 000/mm^3, počet leukocytů <3 000/mm^3.
  10. Známá intolerance nebo kontraindikace aspirinu, heparinu, klopidogrelu, abciximabu, paclitaxelu nebo nerezové oceli a známá nesnášenlivost kontrastních látek, které nelze adekvátně předléčit.
  11. Onemocnění (rakovina, onemocnění jater, myokardiální insuficience) vedoucí k odchylkám od protokolu a zkrácení délky života (< 2 roky).
  12. Renální insuficience se sérovým kreatininem nad 2,0 mg/dl.
  13. Diabetes mellitus s další léčbou metforminem.
  14. Významné gastrointestinální krvácení v předchozích 6 měsících.
  15. Anamnéza hemoragické diatézy nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevních transfuzí z náboženských nebo jiných důvodů.
  16. Pacient, který obdržel jakékoli hodnocené zařízení nebo kombinovaný produkt pro zamýšlenou indikaci během 30 dnů před vstupem do této studie.
  17. Pacient, který se dříve účastnil jiné studie používající katetr potažený paklitaxelem.
  18. Pacienti nevyhovující nebo neschopní účastnit se studie (pacienti neschopní mluvit nebo rozumět německému jazyku), pacienti neochotní odpovídat na otázky týkající se studie telefonicky, pacienti odmítající elektronické ukládání informací o svých pacientech nebo věznění pacienti.