Gyógyszerrel eluáló ballonkatéterek és a perifériás artériás elzáródásos betegségek kezelése

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való bevonáshoz:

  1. Klinikailag stabil PAOD-betegségben szenvedő betegek, Rutherford 1., 2., 3., 4. vagy 5. stádiumú.
  2. 5 cm-ig terjedő elzáródás vagy ≥70%-os átmérőjű, legfeljebb 32 cm hosszúságú szűkület az Arteria (A.) femoralis superficialisban vagy A. poplitealisban, a beavatkozás előtt angiográfiával dokumentálva.
  3. Életkor: >18 év.
  4. A vezetőhuzal sikeresen áthaladhat a sérülésen.
  5. A beteg szövődmények esetén műtéti érrendszeri beavatkozásra volt alkalmas.
  6. A tájékozott beleegyezést a páciens aláírta a lehetséges alternatívák tájékoztatása után.

  7. A fogamzóképes korú nőknél negatív eredményt kell adni a szérum terhességi tesztnek, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

     Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik megfeleltek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vettek részt a vizsgálatban:

  1. Korábbi kezelés ugyanazon a helyen.
  2. Szoros kapcsolat a vizsgálati helyszínnel; például a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója).
  3. Akutan fellépő tünetek (az elmúlt 6 hétben) lízissel vagy műtéttel, mint terápiás lehetőség.
  4. Lehetséges lábvesztés ischaemia miatt.
  5. A disztális véráramlás kevesebb, mint egy alsó lábszáron.
  6. A tervezett kezelés véredényének aneurizmája.
  7. Fogamzóképes korú nők (és menopauza utáni 2 évig) negatív terhességi teszt nélkül.
  8. Manifest hyperthyreosis vagy látens hyperthyreosis előzetes blokkolás nélkül (nátrium-foszfonát).
  9. Vérlemezkeszám <100.000/mm^3 vagy >700.000/mm^3, leukocitaszám <3.000/mm^3.
  10. Az aszpirin, heparin, klopidogrél, abciximab, paklitaxel vagy rozsdamentes acél ismert intoleranciája vagy ellenjavallata, valamint a kontrasztanyagok ismert intoleranciája, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
  11. Betegségek (rák, májbetegségek, szívizom-elégtelenség), amelyek a protokoll eltéréséhez és a várható élettartam csökkenéséhez vezetnek (<2 év).
  12. Veseelégtelenség 2,0 mg/dl feletti szérum kreatinin mellett.
  13. Cukorbetegség kiegészítő metformin terápiával.
  14. Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban.
  15. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy a vérátömlesztés vallási vagy egyéb okok miatti elutasítása.
  16. Az a beteg, aki a tervezett indikációra bármilyen vizsgálati eszközt vagy kombinációs terméket kapott a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.
  17. Beteg, aki korábban egy másik, paklitaxellel bevont katétert használó vizsgálatban vett részt.
  18. Nem megfelelő vagy nem képes részt venni a vizsgálatban (német nyelvet nem beszélő vagy nem értő betegek), a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre telefonon nem hajlandók válaszolni, betegek adataik elektronikus tárolását elutasító betegek vagy bebörtönzött betegek.