Geneesmiddelafgevende ballonkatheters en de behandeling van perifere arteriële occlusieve aandoeningen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende criteria hebben voldaan om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Klinisch stabiele patiënten met de ziekte van PAOD, Rutherford stadium 1, 2, 3, 4 of 5.
  2. Occlusie tot 5 cm of een stenose met een diameter van ≥70% met een lengte tot 32 cm in de Arteria (A.) femoralis superficialis of A. popliteal, gedocumenteerd door angiografie voorafgaand aan de interventie.
  3. Leeftijd: >18 jaar.
  4. De voerdraad kan met succes over de laesie worden voortbewogen.
  5. Patiënt kwam in aanmerking voor een operatieve vaatinterventie bij complicaties.
  6. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de patiënt na informatie over mogelijke alternatieven.

  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve uitslag van de serumzwangerschapstest hebben en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

     Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldeden, werden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Eerdere behandeling op dezelfde locatie.
  2. Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijvoorbeeld een naast familielid van de Onderzoeker, afhankelijke persoon (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie).
  3. Acuut optredende klachten (in de afgelopen 6 weken) met een lysis of een operatie als therapeutische optie.
  4. Potentieel verlies van been als gevolg van ischemie.
  5. Distale bloedstroom over minder dan één bloedvat in het onderbeen.
  6. Aneurysma van het beoogde behandelingsbloedvat.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (en tot 2 jaar na de menopauze) zonder een negatieve zwangerschapstest.
  8. Manifeste hyperthyreose of latente hyperthyreose zonder voorafgaande blokkering (natriumfosfonaat).
  9. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm^3 of >700.000/mm^3, aantal leukocyten <3.000/mm^3.
  10. Bekende intolerantie of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, abciximab, paclitaxel of roestvrij staal, en bekende intolerantie voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  11. Ziekten (kanker, leverziekten, myocardinsufficiëntie) die leiden tot protocolafwijkingen en een verminderde levensverwachting (<2 jaar).
  12. Nierinsufficiëntie met serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL.
  13. Diabetes mellitus met aanvullende metforminetherapie.
  14. Aanzienlijke gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 6 maanden.
  15. Geschiedenis van hemorragische diathese of coagulopathie of afwijzing van bloedtransfusies vanwege religieuze of andere redenen.
  16. Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie een onderzoeksapparaat of combinatieproduct voor de beoogde indicatie heeft ontvangen.
  17. Patiënt die eerder had deelgenomen aan een ander onderzoek waarbij een met paclitaxel gecoate katheter werd gebruikt.
  18. Niet-conforme of niet in staat zijnde patiënten om deel te nemen aan de studie (patiënten die de Duitse taal niet kunnen spreken of begrijpen), patiënten die niet bereid zijn vragen over de studie telefonisch te beantwoorden, patiënten die een elektronische opslag van hun patiënteninformatie weigeren, of gedetineerde patiënten.