Баллонные катетеры с лекарственным покрытием и лечение окклюзионной болезни периферических артерий
18 сентября 2023 г. обновлено: Bayer
Открытое многоцентровое исследование для изучения уровней в плазме и переносимости катетера после применения баллонного катетера, покрытого паклитакселом, у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий вследствие атеросклероза
Целью данного исследования является определение уровней паклитаксела в плазме и переносимости катетера после лечения пациентов с окклюзионным заболеванием периферических артерий (PAOD) с помощью покрытых паклитакселом баллонных катетеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование для изучения уровней в плазме и переносимости катетера после применения катетерной баллонной ангиопластики, покрытой паклитакселом, у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий из-за атеросклероза.
Безопасность будет оцениваться по изменениям количества клеток крови (лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов) и изменениям параметров биохимии сыворотки.
Переносимость будет оцениваться исследователем по нежелательным явлениям, связанным с покрытием из паклитаксела и/или устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:
- Клинически стабильные пациенты с PAOD, стадия Резерфорда 1, 2, 3, 4 или 5.
- Окклюзия до 5 см или стеноз диаметром ≥70% и длиной до 32 см в поверхностной или подколенной артерии (A.) femoralis, подтвержденный ангиографией до вмешательства.
- Возраст: >18 лет.
- Проводник может успешно проходить через поражение.
- В случае возникновения осложнений пациенту показано оперативное вмешательство на сосудах.
- Информированное согласие было подписано пациентом после информирования о возможных альтернативах.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность и использовать надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев исключения, не были включены в исследование:
- Предшествующее лечение в том же месте.
- Тесная связь с исследовательским центром; например, близкий родственник Исследователя, зависимое лицо (например, сотрудник или студент исследовательского центра).
- Острые симптомы (в течение последних 6 недель) с лизисом или операцией в качестве варианта лечения.
- Возможна потеря ноги из-за ишемии.
- Дистальный кровоток менее чем по одному кровеносному сосуду голени.
- Аневризма предполагаемого лечебного сосуда.
- Женщины детородного возраста (и до 2 лет в постменопаузе) без отрицательного теста на беременность.
- Манифестный гипертиреоз или скрытый гипертиреоз без предшествующей блокады (фосфонат натрия).
- Количество тромбоцитов <100 000/мм^3 или >700 000/мм^3, количество лейкоцитов <3.000/мм^3.
- Известная непереносимость или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, абциксимабу, паклитакселу или нержавеющей стали, а также известная непереносимость контрастных веществ, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Заболевания (рак, заболевания печени, миокардиальная недостаточность), приводящие к отклонениям от протокола и сокращению ожидаемой продолжительности жизни (<2 лет).
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке более 2,0 мг/дл.
- Сахарный диабет с дополнительной терапией метформином.
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение в предшествующие 6 мес.
- История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови по религиозным или другим причинам.
- Пациент, который получил любое исследуемое устройство или комбинированный продукт по предполагаемому показанию в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Пациент, который ранее участвовал в другом исследовании с использованием катетера, покрытого паклитакселом.
- Пациенты, не соблюдающие требования или неспособные участвовать в исследовании (пациенты, не говорящие или понимающие по-немецки), пациенты, не желающие отвечать на вопросы, касающиеся исследования, по телефону, пациенты, отказывающиеся от электронного хранения информации о своих пациентах, или пациенты, находящиеся в заключении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение паклитакселом
Субъекты, прошедшие ангиопластику с баллонным катетером, покрытым паклитакселом
|
Баллонные катетеры, покрытые паклитакселом, для лечения окклюзионной болезни периферических артерий (ПОАД) бедренно-подколенных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики с покрытием паклитакселом в начале исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики, покрытой паклитакселом, через 0,5 часа после процедуры
Временное ограничение: 0,5 часа после процедуры
|
0,5 часа после процедуры
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики, покрытой паклитакселом, через 1 час после процедуры
Временное ограничение: 1 час после процедуры
|
1 час после процедуры
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики, покрытой паклитакселом, через 2 часа после процедуры
Временное ограничение: 2 часа после процедуры
|
2 часа после процедуры
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики, покрытой паклитакселом, через 4 часа после процедуры
Временное ограничение: 4 часа после процедуры
|
4 часа после процедуры
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики с покрытием из паклитаксела через 8 часов после процедуры
Временное ограничение: 8 часов после процедуры
|
8 часов после процедуры
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики, покрытой паклитакселом, через 1 неделю после процедуры
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
1 неделя после процедуры
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики, покрытой паклитакселом, через 2 недели после процедуры
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики, покрытой паклитакселом, через 3 недели после процедуры
Временное ограничение: 3 недели после процедуры
|
3 недели после процедуры
|
|
Уровни паклитаксела в плазме у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенных артерий после применения баллонной катетерной ангиопластики, покрытой паклитакселом, через 4 недели после процедуры
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
4 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения числа клеток крови как показатель безопасности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Изменения количества клеток крови как показатель безопасности через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после процедуры
|
0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после процедуры
|
|
Изменения количества клеток крови как показатель безопасности через 1, 2, 3 и 4 недели после процедуры
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели после процедуры
|
1, 2, 3 и 4 недели после процедуры
|
|
Изменения параметров биохимии сыворотки как показатель безопасности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Изменения параметров биохимии сыворотки как показатель безопасности через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после процедуры
|
0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после процедуры
|
|
Изменения параметров биохимии сыворотки как показатель безопасности через 1, 2, 3 и 4 недели после процедуры
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели после процедуры
|
1, 2, 3 и 4 недели после процедуры
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, до 4 месяцев
|
От рандомизации до окончания исследования, до 4 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, до 4 месяцев
|
От рандомизации до окончания исследования, до 4 месяцев
|
|
Количество участников с неблагоприятными эффектами устройства (ADEs) как мера безопасности
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, до 4 месяцев
|
От рандомизации до окончания исследования, до 4 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), которые исследователь расценил как возможные/вероятные/определенно связанные с покрытием и/или устройством из паклитаксела в качестве меры переносимости
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, до 4 месяцев
|
От рандомизации до окончания исследования, до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- NT-4601-900
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .