Medikamentenfreisetzende Ballonkatheter und die Behandlung peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Einschlusskriterien:

• Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Klinisch stabile Patienten mit pAVK-Krankheit, Rutherford-Stadium 1, 2, 3, 4 oder 5.
  2. Verschluss bis zu 5 cm oder eine Stenose mit ≥70 % Durchmesser und bis zu 32 cm Länge in der Arteria (A.) femoralis superficialis oder A. popliteal, dokumentiert durch Angiographie vor dem Eingriff.
  3. Alter: >18 Jahre.
  4. Der Führungsdraht kann erfolgreich über die Läsion vorgeschoben werden.
  5. Im Falle von Komplikationen hatte der Patient Anspruch auf einen operativen Gefäßeingriff.
  6. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten nach Information über mögliche Alternativen unterzeichnet.

  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest im Serum negativ ausfallen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

     Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Vorherige Behandlung am selben Ort.
  2. Enge Verbindung zur Untersuchungsstelle; z. B. ein naher Verwandter des Prüfers, eine abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student der Untersuchungsstelle).
  3. Akut auftretende Beschwerden (innerhalb der letzten 6 Wochen) mit einer Lyse oder einer Operation als Therapieoption.
  4. Möglicher Beinverlust aufgrund von Ischämie.
  5. Distaler Blutfluss über weniger als ein Blutgefäß im Unterschenkel.
  6. Aneurysma des zu behandelnden Blutgefäßes.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (und bis zu 2 Jahre nach der Menopause) ohne negativen Schwangerschaftstest.
  8. Manifestierte Hyperthyreose oder latente Hyperthyreose ohne vorherige Blockierung (Natriumphosphonat).
  9. Blutplättchenzahl <100.000/mm^3 oder >700.000/mm^3, Leukozytenzahl <3.000/mm^3.
  10. Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Abciximab, Paclitaxel oder Edelstahl sowie bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  11. Krankheiten (Krebs, Lebererkrankungen, Myokardinsuffizienz), die zu Protokollabweichungen und einer verkürzten Lebenserwartung (<2 Jahre) führen.
  12. Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin über 2,0 mg/dl.
  13. Diabetes mellitus mit zusätzlicher Metformin-Therapie.
  14. Erhebliche Magen-Darm-Blutung in den letzten 6 Monaten.
  15. Hämorrhagische Diathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen aus religiösen oder anderen Gründen.
  16. Patient, der innerhalb der 30 Tage vor Beginn dieser Studie ein Prüfgerät oder Kombinationsprodukt für die beabsichtigte Indikation erhalten hat.
  17. Patient, der zuvor an einer anderen Studie mit einem mit Paclitaxel beschichteten Katheter teilgenommen hatte.
  18. Nicht konforme oder unfähige Patienten zur Teilnahme an der Studie (Patienten, die die deutsche Sprache nicht sprechen oder verstehen können), Patienten, die nicht bereit sind, Fragen zur Studie telefonisch zu beantworten, Patienten, die eine elektronische Speicherung ihrer Patientendaten ablehnen, oder inhaftierte Patienten.