Drug-eluerende ballonkatetre og behandling af perifer arteriel okklusiv sygdom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have opfyldt alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Klinisk stabile patienter med PAOD-sygdom, Rutherford stadium 1, 2, 3, 4 eller 5.
  2. Okklusion op til 5 cm eller en stenose med en diameter på ≥70 % på op til 32 cm længde i Arteria (A.) femoralis superficialis eller A. popliteal, dokumenteret ved angiografi før intervention.
  3. Alder: >18 år.
  4. Guidetråden kan med succes føres hen over læsionen.
  5. Patienten var berettiget til en operativ vaskulær intervention i tilfælde af komplikationer.
  6. Informeret samtykke blev underskrevet af patienten efter information om mulige alternativer.

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater i serumgraviditetstest og bruge en pålidelig præventionsmetode.

     Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfyldte et af følgende eksklusionskriterier, blev ikke inkluderet i undersøgelsen:

  1. Tidligere behandling samme sted.
  2. Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, en afhængig person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet).
  3. Akut opståede symptomer (inden for de sidste 6 uger) med en lyse eller en operation som en terapeutisk mulighed.
  4. Potentielt tab af ben på grund af iskæmi.
  5. Distal blodgennemstrømning over mindre end et blodkar i underbenet.
  6. Aneurisme af påtænkt behandlingsblodkar.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (og op til 2 år postmenopausale) uden negativ graviditetstest.
  8. Manifest hyperthyreose eller latent hyperthyreose uden tidligere blokering (natriumfosfonat).
  9. Blodpladetal <100.000/mm^3 eller >700.000/mm^3, leukocyttal <3.000/mm^3.
  10. Kendt intolerance eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, abciximab, paclitaxel eller rustfrit stål og kendt intolerance over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  11. Sygdomme (kræft, leversygdomme, myokardieinsufficiens), der fører til protokolafvigelser og nedsat forventet levetid (<2 år).
  12. Nyreinsufficiens med serumkreatinin over 2,0 mg/dL.
  13. Diabetes mellitus med yderligere metforminbehandling.
  14. Betydelig gastrointestinal blødning i de foregående 6 måneder.
  15. Anamnese med hæmoragisk diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner på grund af religiøse eller andre årsager.
  16. Patient, som har modtaget en hvilken som helst afprøvningsanordning eller kombinationsprodukt til den tilsigtede indikation inden for de 30 dage, før han deltog i denne undersøgelse.
  17. Patient, der tidligere havde deltaget i en anden undersøgelse med et paclitaxel-coated kateter.
  18. Ikke-kompatible eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen (patienter, der ikke kan tale eller forstå tysk sprog), patienter, der ikke er villige til at besvare spørgsmål vedrørende undersøgelsen via telefon, patienter, der afviser en elektronisk lagring af deres patientoplysninger, eller fængslede patienter.