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爪真菌症患者における外用 IDP-108 対ビヒクルの安全性と有効性

2012年6月20日 更新者：Dow Pharmaceutical Sciences
この研究の目的は、爪真菌症患者の治療における IDP-108 の局所適用と賦形剤の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

780

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Ameriderm Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren、Ohio、アメリカ、44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Dermatology East
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Madison Skin & Research, Inc.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -対象の爪の臨床的に診断された爪真菌症
  • 軽度から中等度の爪甲真菌症の存在は、臨床的に影響を受ける対象の爪の領域の 20 ～ 50% として定義されます。
  • 対象爪のKOH検査で陽性
  • 対象の爪の皮膚糸状菌培養が陽性である

除外基準:

  • -爪の異常を引き起こす可能性がある、または治験薬の評価を妨げる可能性のある疾患または状態の存在
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内の全身抗真菌療法の使用、または爪真菌症の全身抗真菌療法に反応しない
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内の足の爪に対する処方箋または市販の局所抗真菌療法の使用
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
薬：車両
48 週間、1 日 1 回の局所塗布
実験的：IDP-108
薬：IDP-108
48 週間、1 日 1 回の局所塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床治癒を達成した患者の割合
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床効果を達成した患者の割合
時間枠：52週
52週
菌学的治癒を達成した患者の割合
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dow Pharmaceutical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月20日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPSI-IDP-108-P3-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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