Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk IDP-108 versus vehikel hos patienter med onychomycosis

20. juni 2012 opdateret af: Dow Pharmaceutical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk anvendelse af IDP-108 versus vehikel til behandling af patienter med onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Ameriderm Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Dermatology East
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret onychomycosis af målsøm
  • Tilstedeværelse af mild til moderat onychomycosis, defineret som 20 - 50 % af området af målneglen, der er klinisk påvirket
  • Har en positiv KOH undersøgelse fra målsøm
  • Har en positiv dermatofytkultur fra målneglen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan forårsage negleabnormaliteter eller kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Anvendelse af systemisk svampedræbende terapi inden for 4 uger før screeningsbesøget eller ikke-reagerende på systemisk svampedræbende terapi for onychomycosis
  • Brug af en hvilken som helst receptpligtig eller håndkøbs-topisk antifungal behandling af tåneglene inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
Topisk påføring én gang dagligt i 48 uger
Eksperimentel: IDP-108
Medicin: IDP-108
Topisk påføring én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk helbredelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk effekt
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af patienter, der opnår mykologisk helbredelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPSI-IDP-108-P3-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med IDP-108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner