A lokális IDP-108 biztonságossága és hatékonysága a járművel szemben onychomycosisban szenvedő betegeknél
2012. június 20. frissítette: Dow Pharmaceutical Sciences
Ennek a vizsgálatnak a célja az IDP-108 helyi alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal szemben az onychomycosisban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
780
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Ameriderm Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- FXM Research Corp.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Northwest Clinical Trials Nampa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Fran E. Cook-Bolden, MD
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44483-6204
- Brodell Medical, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Center, PC
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Dermatology East
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- Newlab Clinical Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z S26
- Beatrice Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A célköröm klinikailag diagnosztizált onychomycosisa
- Enyhe-közepes körömgomba jelenléte, amely a célköröm klinikailag érintett területének 20-50%-át jelenti.
- Pozitív KOH-vizsgálata van a célkörömből
- Pozitív dermatofita tenyészettel rendelkezik a célkörömből
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség vagy állapot jelenléte, amely köröm rendellenességeket okozhat, vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését
- Bármilyen szisztémás gombaellenes terápia alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül, vagy nem reagált az onychomycosis szisztémás gombaellenes terápiájára
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható helyi gombaellenes terápia alkalmazása a körömre a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Nő, aki terhes, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
Helyi alkalmazás naponta egyszer 48 héten keresztül
|
|
Kísérleti: IDP-108
|
Helyi alkalmazás naponta egyszer 48 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai gyógyulást elért betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai hatékonyságot elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A mikológiai gyógyulást elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPSI-IDP-108-P3-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .