Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av aktuell IDP-108 versus kjøretøy hos pasienter med onykomykose

20. juni 2012 oppdatert av: Dow Pharmaceutical Sciences
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av topisk applikasjon av IDP-108 versus vehikel ved behandling av pasienter med onykomykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Ameriderm Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Dermatology East
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert onykomykose av målneglen
  • Tilstedeværelse av mild til moderat onykomykose, definert som 20 - 50 % av området til målneglen som er klinisk påvirket
  • Har positiv KOH-undersøkelse fra målspikeren
  • Har en positiv dermatofyttkultur fra målneglen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan forårsake negleavvik eller kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen
  • Bruk av systemisk antifungal behandling innen 4 uker før screeningbesøket eller ikke-respons på systemisk antifungal behandling for onykomykose
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie soppdrepende behandlinger for tåneglene innen 4 uker før screeningbesøket
  • Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Aktuelt påføring en gang daglig i 48 uker
Eksperimentell: IDP-108
Legemiddel: IDP-108
Aktuelt påføring en gang daglig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår klinisk helbredelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som oppnår klinisk effekt
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel av pasienter som oppnår mykologisk kur
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPSI-IDP-108-P3-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere