Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania IDP-108 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z grzybicą paznokci

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dow Pharmaceutical Sciences
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania IDP-108 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z grzybicą paznokci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Ameriderm Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Dermatology East
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana grzybica paznokcia docelowego
  • Obecność łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci, zdefiniowanej jako 20-50% obszaru docelowego paznokcia objętego klinicznie
  • Posiada pozytywny wynik badania KOH z docelowego paznokcia
  • Ma dodatnią hodowlę dermatofitów z docelowego paznokcia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może powodować nieprawidłowości paznokci lub może zakłócać ocenę badanego leku
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub brak odpowiedzi na ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą grzybicy paznokci
  • Stosowanie jakiejkolwiek miejscowej terapii przeciwgrzybiczej na receptę lub dostępnej bez recepty na paznokcie u stóp w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 48 tygodni
Eksperymentalny: IDP-108
Lek: IDP-108
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wyleczenie mikologiczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPSI-IDP-108-P3-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IDP-108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj