Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av topisk IDP-108 kontra fordon hos patienter med onykomykos

20 juni 2012 uppdaterad av: Dow Pharmaceutical Sciences
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av topisk applicering av IDP-108 kontra vehikel vid behandling av patienter med onykomykos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

780

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Ameriderm Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Dermatology East
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad onykomykos av målnageln
  • Förekomst av mild till måttlig onykomykos, definierad som 20 - 50 % av området på målnageln som är kliniskt påverkad
  • Har en positiv KOH-undersökning från målspiken
  • Har en positiv dermatofytkultur från målnageln

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som kan orsaka nagelavvikelser eller kan störa utvärderingen av studieläkemedlet
  • Användning av någon systemisk svampdödande terapi inom 4 veckor före screeningbesöket eller inte svarar på systemisk svampdödande terapi för onykomykos
  • Användning av någon receptbelagd eller receptfri lokal antimykotisk terapi för tånaglarna inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordon
Utvärtes applicering en gång om dagen i 48 veckor
Experimentell: IDP-108
Läkemedel: IDP-108
Utvärtes applicering en gång om dagen i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår klinisk bot
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår klinisk effekt
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Andel patienter som uppnår mykologisk bot
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPSI-IDP-108-P3-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på IDP-108

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera