Безопасность и эффективность местного IDP-108 по сравнению с носителем у пациентов с онихомикозом
20 июня 2012 г. обновлено: Dow Pharmaceutical Sciences
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности местного применения IDP-108 по сравнению с носителем при лечении пациентов с онихомикозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
780
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
- Newlab Clinical Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z S26
- Beatrice Wang, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Ameriderm Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- FXM Research Corp.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Northwest Clinical Trials Nampa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Fran E. Cook-Bolden, MD
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44483-6204
- Brodell Medical, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Center, PC
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Dermatology East
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный онихомикоз целевого ногтя
- Наличие онихомикоза от легкой до умеренной степени, определяемое как клиническое поражение 20–50% площади целевого ногтя.
- Имеет положительный результат исследования KOH с целевого ногтя.
- Имеет положительную культуру дерматофитов с целевого ногтя.
Критерий исключения:
- Наличие любого заболевания или состояния, которое может вызвать аномалии ногтей или может помешать оценке исследуемого препарата.
- Использование любой системной противогрибковой терапии в течение 4 недель до визита для скрининга или отсутствие ответа на системную противогрибковую терапию по поводу онихомикоза
- Использование любой рецептурной или безрецептурной местной противогрибковой терапии для ногтей на ногах в течение 4 недель до визита для скрининга
- Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Местное применение один раз в день в течение 48 недель.
|
|
Экспериментальный: ИДП-108
|
Местное применение один раз в день в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших клинического излечения
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших клинической эффективности
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Процент пациентов, достигших микологического излечения
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPSI-IDP-108-P3-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .