La seguridad y eficacia de IDP-108 tópico versus vehículo en pacientes con onicomicosis
20 de junio de 2012 actualizado por: Dow Pharmaceutical Sciences
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación tópica de IDP-108 versus vehículo en el tratamiento de pacientes con onicomicosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
780
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- Newlab Clinical Research
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z S26
- Beatrice Wang, MD
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Impact Clinical Trials
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ameriderm Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase Inc.
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Northwest Clinical Trials Nampa
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Fran E. Cook-Bolden, MD
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Research
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483-6204
- Brodell Medical, Inc
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Central Sooner Research
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Center, PC
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Dermatology East
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Onicomicosis clínicamente diagnosticada de la uña objetivo
- Presencia de onicomicosis de leve a moderada, definida como el 20 - 50 % del área de la uña afectada clínicamente afectada
- Tiene un examen de KOH positivo del clavo objetivo
- Tiene un cultivo de dermatofitos positivo de la uña objetivo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad o afección que pueda causar anomalías en las uñas o que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier terapia antimicótica sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o no responde a la terapia antimicótica sistémica para la onicomicosis
- Uso de cualquier tratamiento antimicótico tópico recetado o de venta libre para las uñas de los pies dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Aplicación tópica una vez al día durante 48 semanas
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Experimental: IDP-108
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Aplicación tópica una vez al día durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran la curación clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran eficacia clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentaje de pacientes que logran la curación micológica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPSI-IDP-108-P3-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .