L'innocuité et l'efficacité de l'IDP-108 topique par rapport au véhicule chez les patients atteints d'onychomycose
20 juin 2012 mis à jour par: Dow Pharmaceutical Sciences
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application topique d'IDP-108 par rapport au véhicule dans le traitement des patients atteints d'onychomycose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
780
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- Newlab Clinical Research
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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-
Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z S26
- Beatrice Wang, MD
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Impact Clinical Trials
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Radiant Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Ameriderm Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- FXM Research Corp.
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase Inc.
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Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Northwest Clinical Trials Nampa
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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-
Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10155
- Fran E. Cook-Bolden, MD
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
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Warren, Ohio, États-Unis, 44483-6204
- Brodell Medical, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Center, PC
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Palmetto Medical Research
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Dermatology East
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Onychomycose cliniquement diagnostiquée de l'ongle cible
- Présence d'onychomycose légère à modérée, définie comme 20 à 50 % de la surface de l'ongle cible étant cliniquement affectée
- A un examen KOH positif de l'ongle cible
- A une culture de dermatophyte positive de l'ongle cible
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie ou affection pouvant causer des anomalies des ongles ou pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
- Utilisation de tout traitement antifongique systémique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou ne répondant pas au traitement antifongique systémique pour l'onychomycose
- Utilisation de toute thérapie antifongique topique sur ordonnance ou en vente libre pour les ongles des orteils dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Femme enceinte, allaitant un enfant ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
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Application topique une fois par jour pendant 48 semaines
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Expérimental: IDP-108
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Application topique une fois par jour pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui obtiennent une guérison clinique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients qui obtiennent une efficacité clinique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de patients qui obtiennent une guérison mycologique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPSI-IDP-108-P3-02
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