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A segurança e eficácia do IDP-108 tópico versus veículo em pacientes com onicomicose

20 de junho de 2012 atualizado por: Dow Pharmaceutical Sciences
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da aplicação tópica de IDP-108 versus veículo no tratamento de pacientes com onicomicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

780

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Ameriderm Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Dermatology East
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Onicomicose clinicamente diagnosticada da unha alvo
  • Presença de onicomicose leve a moderada, definida como 20 - 50% da área da unha alvo sendo clinicamente afetada
  • Tem um exame de KOH positivo da unha alvo
  • Tem uma cultura positiva de dermatófitos da unha alvo

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença ou condição que possa causar anormalidades nas unhas ou interferir na avaliação do medicamento em estudo
  • Uso de qualquer terapia antifúngica sistêmica dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou não responsiva à terapia antifúngica sistêmica para onicomicose
  • Uso de qualquer terapia antifúngica tópica prescrita ou sem receita para as unhas dos pés dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Veículo
Aplicação tópica uma vez ao dia durante 48 semanas
Experimental: IDP-108
Medicamento: IDP-108
Aplicação tópica uma vez ao dia durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que alcançam a cura clínica
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a eficácia clínica
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem a cura micológica
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dow Pharmaceutical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPSI-IDP-108-P3-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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