Paikallisen IDP-108:n turvallisuus ja teho ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on onykomykoosi
keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dow Pharmaceutical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IDP-108:n paikallisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta vehikkeliin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on onykomykoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
780
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- Newlab Clinical Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z S26
- Beatrice Wang, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Ameriderm Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research Corp.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Northwest Clinical Trials Nampa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Fran E. Cook-Bolden, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483-6204
- Brodell Medical, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Center, PC
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Dermatology East
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu kohdekynnen onykomykoosi
- Lievä tai keskivaikea onykomykoosi, joka määritellään 20–50 % kohteena olevan kynnen pinta-alasta, jolla on kliininen vaikutus
- Hänellä on positiivinen KOH-tutkimus kohdekynnestä
- Sillä on positiivinen dermatofyyttiviljelmä kohdekynnestä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden tai tilan esiintyminen, joka saattaa aiheuttaa kynsien poikkeavuuksia tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
- Minkä tahansa systeemisen sienilääkityksen käyttö 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai ei-vaste systeemiselle sienilääkkeelle onykomykoosin vuoksi
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptivapaan paikallisen sienilääkkeen käyttö varpaankynsiin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Paikallinen käyttö kerran päivässä 48 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: IDP-108
|
Paikallinen käyttö kerran päivässä 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen tehon saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat mykologisen parantumisen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPSI-IDP-108-P3-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .