Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van actuele IDP-108 versus voertuig bij patiënten met onychomycose

20 juni 2012 bijgewerkt door: Dow Pharmaceutical Sciences
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lokale toepassing van IDP-108 versus drager bij de behandeling van patiënten met onychomycose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

780

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Ameriderm Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Dermatology East
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde onychomycose van de doelnagel
  • Aanwezigheid van milde tot matige onychomycose, gedefinieerd als 20 - 50% van het gebied van de doelnagel dat klinisch is aangetast
  • Heeft een positief KOH-onderzoek van de doelnagel
  • Heeft een positieve dermatofytencultuur van de doelnagel

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ziekte of aandoening die nagelafwijkingen kan veroorzaken of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
  • Gebruik van een systemische antischimmeltherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of niet reagerend op systemische antischimmeltherapie voor onychomycose
  • Gebruik van een recept of vrij verkrijgbare topische antischimmeltherapie voor de teennagels binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Topische toepassing eenmaal per dag gedurende 48 weken
Experimenteel: IDP-108
Geneesmiddel: IDP-108
Topische toepassing eenmaal per dag gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat klinische genezing bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat klinische werkzaamheid bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage patiënten dat mycologische genezing bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPSI-IDP-108-P3-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IDP-108

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren