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Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem IDP-108 im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Onychomykose

20. Juni 2012 aktualisiert von: Dow Pharmaceutical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von IDP-108 gegenüber Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit Onychomykose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Newlab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Ameriderm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Dermatology East
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Onychomykose des Zielnagels
  • Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Onychomykose, definiert als 20–50 % der Fläche des Zielnagels, die klinisch betroffen ist
  • Hat eine positive KOH-Untersuchung vom Zielnagel
  • Hat eine positive Dermatophytenkultur vom Zielnagel

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der Nagelanomalien verursachen oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Anwendung einer systemischen antimykotischen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder kein Ansprechen auf eine systemische antimykotische Therapie für Onychomykose
  • Verwendung einer verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen antimykotischen Therapie für die Zehennägel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Topische Anwendung einmal täglich für 48 Wochen
Experimental: IDP-108
Arzneimittel: IDP-108
Topische Anwendung einmal täglich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Heilung erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Wirksamkeit erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine mykologische Heilung erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPSI-IDP-108-P3-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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