Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického IDP-108 versus vehikulum u pacientů s onychomykózou

20. června 2012 aktualizováno: Dow Pharmaceutical Sciences
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topické aplikace IDP-108 oproti vehikulu při léčbě pacientů s onychomykózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

780

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z S26
        • Beatrice Wang, MD
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Ameriderm Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Northwest Clinical Trials Nampa
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Fran E. Cook-Bolden, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals and School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483-6204
        • Brodell Medical, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Dermatology East
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná onychomykóza cílového nehtu
  • Přítomnost mírné až středně těžké onychomykózy, definovaná jako klinicky postižených 20 – 50 % plochy cílového nehtu
  • Má pozitivní KOH vyšetření z cílového nehtu
  • Má pozitivní kulturu dermatofytů z cílového nehtu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl způsobit abnormality nehtů nebo mohl interferovat s hodnocením studovaného léku
  • Použití jakékoli systémové antimykotické terapie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo nereagující na systémovou antifungální léčbu onychomykózy
  • Použití jakékoli lokální antimykotické léčby nehtů na předpis nebo volně prodejné léčby nehtů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Lokální aplikace jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: IDP-108
Lék: IDP-108
Lokální aplikace jednou denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické účinnosti
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli mykologického vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPSI-IDP-108-P3-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDP-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit