血を節約する戦略：心臓手術におけるオムニスタットルーチンの使用。前向きランダム化研究。
2012年2月19日 更新者：Luca Weltert、Cardiochirurgia E.H.
この研究には、ローマのヨーロピアン ホスピタルで心臓手術を受けたすべての連続した患者が登録されます。 集団は無作為化され、通常の外科的止血を受けるか、Omni-stat Celox の局所適用が追加されます。
2 つの集団は、失血および輸血の必要性、ならびに手術後 30 日での有害事象に関して前向きに追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00152
- European Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を受けているすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
伝統的なベストプラクティスの外科的止血
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従来の外科的止血
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実験的：オムニスタット・セロックス
止血時の手術中のオムニスタット Celox 6 gr の投与
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Omnistat Celox 6 gr の局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後退院までに患者に輸血された血液単位の数
時間枠：30日
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30日
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定義された 10 分間の時間内に止血ツール (外科的手法またはオムニスタット アプリケーション) によって制御された急性出血の割合
時間枠：10分
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸腔ドレーンに採取された血液量はミリリットルで表され、部分的な合計は手術後 3、6、および 12 時間、最終的な合計は手術後 24 時間です。
時間枠：3、6、12、24時間
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3、6、12、24時間
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1、2、3、5、7、10分の定義された時間枠に関して、オムニスタットを使用して止血を達成するのに必要な時間
時間枠：塗布後1,2,3,5,7,10分
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塗布後1,2,3,5,7,10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月19日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00-03
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