Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie šetřící krev: Omni-stat Rutinní použití v kardiochirurgii. Prospektivní randomizovaná studie.

19. února 2012 aktualizováno: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí pacienty podstupující kardiochirurgický výkon v Evropské nemocnici v Římě. Populace podstupuje randomizaci za účelem získání obvyklé chirurgické hemostázy nebo přidané topické aplikace Omni-stat Celox.

Tyto dvě populace jsou prospektivně sledovány, pokud jde o ztrátu krve a potřebu krevních transfuzí, stejně jako nežádoucí účinky 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00152
        • European Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Tradiční osvědčená chirurgická hemostáza
Lék: Řízení
Tradiční chirurgická hemostáza
Experimentální: Omni-stat Celox
Podání 6 g Omni-stat Celoxu intraoperačně v době hemostázy
Lék: Omni-stat Celox
Místní podání 6 g přípravku Omnistat Celox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet krevních jednotek transfundovaných pacientům po operaci do propuštění
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento akutního krvácení kontrolovaného Hemostasis Tool (chirurgická technika nebo aplikace Omnistat) v definovaném časovém rámci 10 minut
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem krve odebraný v hrudních drénech vyjádřený v mililitrech, s částečnými celkovými hodnotami 3, 6 a 12 hodin po operaci a konečným celkovým 24 hodin po operaci.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 hodin
3, 6, 12, 24 hodin
Čas potřebný k dosažení hemostázy pomocí Omnistatu s ohledem na definované časové rámce 1,2,3,5,7,10 minut
Časové okno: 1,2,3,5,7,10 minut po aplikaci
1,2,3,5,7,10 minut po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiochirurgia E.H.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit