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Estrategias de ahorro de sangre: uso rutinario de Omni-stat en cirugía cardíaca. Un estudio prospectivo aleatorizado.

19 de febrero de 2012 actualizado por: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

El estudio incluye a todos los pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca en el Hospital Europeo de Roma. La población se somete a aleatorización para recibir hemostasia quirúrgica habitual o aplicación tópica adicional de Omni-stat Celox.

Se realiza un seguimiento prospectivo de las dos poblaciones en cuanto a la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones de sangre, así como los eventos adversos a los 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00152
        • European Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Hemostasia quirúrgica tradicional de mejores prácticas
Droga: Control
Hemostasia quirúrgica tradicional
Experimental: Omni-stat Celox
Administración de 6 gr de Omni-stat Celox intraoperatoriamente en el momento de la Hemostasia
Droga: Omni-stat Celox
Administración tópica de 6 gr de Omnistat Celox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de unidades de sangre transfundidas a los pacientes después de la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de sangrado agudo controlado por Hemostasis Tool (técnica quirúrgica o aplicación de Omnistat) en el tiempo definido de 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de sangre recogido en drenajes torácicos expresado en mililitros, con totales parciales a las 3, 6 y 12 horas de la cirugía y total final a las 24 horas de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 horas
3, 6, 12, 24 horas
Tiempo necesario para lograr la hemostasia utilizando Omnistat en relación con los marcos de tiempo definidos de 1, 2, 3, 5, 7, 10 minutos
Periodo de tiempo: 1,2,3,5,7,10 minutos después de la aplicación
1,2,3,5,7,10 minutos después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cardiochirurgia E.H.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 00-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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