Blodsparende strategier: Omni-stat rutinemessig bruk i hjertekirurgi. En prospektiv randomisert studie.
19. februar 2012 oppdatert av: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Studien registrerer alle påfølgende pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved European Hospital, Roma. Befolkningen gjennomgår randomisering for å motta vanlig kirurgisk hemostase eller ekstra topisk påføring av Omni-stat Celox.
De to populasjonene følges opp prospektivt med hensyn til blodtap og behov for blodtransfusjoner, samt bivirkninger 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- European Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Tradisjonell beste praksis kirurgisk hemostase
|
Tradisjonell kirurgisk hemostase
|
|
Eksperimentell: Omni-stat Celox
Administrering av 6 gr Omni-stat Celox intraoperativt ved tidspunktet for hemostase
|
Topisk administrering av 6 gr Omnistat Celox
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blodenheter transfundert til pasientene etter operasjonen til utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Prosentandel av akutte blødninger kontrollert av hemostaseverktøy (kirurgisk teknikk eller Omnistat-applikasjon) i den definerte tidsrammen på 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodvolum samlet i thoraxdren uttrykt i milliliter, med deltotal 3, 6 og 12 timer etter operasjon og endelig total 24 timer etter operasjon.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer
|
3, 6, 12, 24 timer
|
|
Tid som trengs for å oppnå hemostase ved bruk av Omnistat med hensyn til definerte tidsrammer på 1,2,3,5,7,10 minutter
Tidsramme: 1,2,3,5,7,10 minutter etter påføring
|
1,2,3,5,7,10 minutter etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .