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Strategie di risparmio di sangue: uso routinario di Omni-stat in cardiochirurgia. Uno studio prospettico randomizzato.

19 febbraio 2012 aggiornato da: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Lo studio arruola tutti i pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia presso l'Ospedale Europeo di Roma. La popolazione viene sottoposta a randomizzazione per ricevere la consueta emostasi chirurgica o l'applicazione topica aggiunta di Omni-stat Celox.

Le due popolazioni sono seguite in modo prospettico per quanto riguarda la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue, così come gli eventi avversi a 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00152
        • European Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Emostasi chirurgica tradizionale di best practice
Droga: Controllo
Emostasi chirurgica tradizionale
Sperimentale: Omnistat Celox
Somministrazione intraoperatoria di 6 gr di Omni-stat Celox al momento dell'emostasi
Droga: Omnistat Celox
Somministrazione topica di 6 gr di Omnistat Celox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità di sangue trasfuse ai pazienti dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di sanguinamento acuto controllato da Hemostasis Tool (tecnica chirurgica o applicazione Omnistat) nell'intervallo di tempo definito di 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di sangue raccolto nei drenaggi toracici espresso in millilitri, con totali parziali 3, 6 e 12 ore dopo l'intervento e totale finale 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 ore
3, 6, 12, 24 ore
Tempo necessario per raggiungere l'emostasi utilizzando Omnistat rispetto ai tempi definiti di 1,2,3,5,7,10 minuti
Lasso di tempo: 1,2,3,5,7,10 minuti dopo l'applicazione
1,2,3,5,7,10 minuti dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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