Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbesparende strategier: Omni-stat rutinemæssig brug i hjertekirurgi. En prospektiv randomiseret undersøgelse.

19. februar 2012 opdateret af: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Undersøgelsen indskriver alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår hjertekirurgi på det europæiske hospital i Rom. Populationen gennemgår randomisering for at modtage sædvanlig kirurgisk hæmostase eller tilføjet topisk påføring af Omni-stat Celox.

De to populationer følges op prospektivt med hensyn til blodtab og behov for blodtransfusioner samt bivirkninger 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • European Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter under hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Traditionel bedste praksis kirurgisk hæmostase
Medicin: Styring
Traditionel kirurgisk hæmostase
Eksperimentel: Omni-stat Celox
Administration af 6 gr Omni-stat Celox intraoperativt på tidspunktet for hæmostase
Medicin: Omni-stat Celox
Topisk administration af 6 gr Omnistat Celox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blodenheder transfunderet til patienterne efter operationen indtil udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af akut blødning kontrolleret af hæmostaseværktøj (kirurgisk teknik eller Omnistat-applikation) i den definerede tidsramme på 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodvolumen opsamlet i thoraxdræn udtrykt i milliliter, med delvise totaler 3, 6 og 12 timer efter operationen og endelig total 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer
3, 6, 12, 24 timer
Tid nødvendig for at opnå hæmostase ved hjælp af Omnistat med hensyn til definerede tidsrammer på 1,2,3,5,7,10 minutter
Tidsramme: 1,2,3,5,7,10 minutter efter påføring
1,2,3,5,7,10 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner