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Strategien zur Bluteinsparung: Routinemäßige Verwendung von Omni-Stat in der Herzchirurgie. Eine prospektive randomisierte Studie.

19. Februar 2012 aktualisiert von: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

In die Studie werden alle konsekutiven Patienten aufgenommen, die sich am Europäischen Krankenhaus in Rom einer Herzoperation unterziehen. Die Population wird randomisiert, um die übliche chirurgische Hämostase oder eine zusätzliche topische Anwendung von Omni-stat Celox zu erhalten.

Die beiden Populationen werden 30 Tage nach der Operation hinsichtlich Blutverlust und Notwendigkeit von Bluttransfusionen sowie unerwünschter Ereignisse prospektiv nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Traditionelle Best-Practice-chirurgische Hämostase
Arzneimittel: Kontrolle
Traditionelle chirurgische Hämostase
Experimental: Omnistat Celox
Verabreichung von 6 g Omni-stat Celox intraoperativ zum Zeitpunkt der Hämostase
Arzneimittel: Omnistat Celox
Topische Verabreichung von 6 g Omnistat Celox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Bluteinheiten, die den Patienten nach der Operation bis zur Entlassung übertragen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der akuten Blutung, die durch das Hämostase-Tool (chirurgische Technik oder Omnistat-Anwendung) im definierten Zeitrahmen von 10 Minuten kontrolliert wird
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In Thoraxdrainagen gesammeltes Blutvolumen, ausgedrückt in Millilitern, mit Teilsummen 3, 6 und 12 Stunden nach der Operation und Endsumme 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Stunden
3, 6, 12, 24 Stunden
Benötigte Zeit zum Erreichen der Hämostase unter Verwendung von Omnistat in Bezug auf definierte Zeitrahmen von 1, 2, 3, 5, 7, 10 Minuten
Zeitfenster: 1,2,3,5,7,10 Minuten nach dem Auftragen
1,2,3,5,7,10 Minuten nach dem Auftragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-03

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