- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01008436
Strategie oszczędzania krwi: rutynowe stosowanie omni-stat w kardiochirurgii. Prospektywne badanie z randomizacją.
Do badania włączono wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w Szpitalu Europejskim w Rzymie. Populacja jest poddawana randomizacji w celu uzyskania zwykłej hemostazy chirurgicznej lub dodatkowego zastosowania miejscowego preparatu Omni-stat Celox.
Obie populacje są obserwowane prospektywnie pod kątem utraty krwi i potrzeby transfuzji krwi, a także zdarzeń niepożądanych po 30 dniach od operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00152
- European Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Tradycyjna najlepsza praktyka hemostazy chirurgicznej
|
Tradycyjna hemostaza chirurgiczna
|
Eksperymentalny: Omnistat Celox
Podanie 6 gr Omni-stat Celox śródoperacyjnie w czasie hemostazy
|
Miejscowe podanie 6 gr Omnistat Celox
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba jednostek krwi przetoczonych pacjentom po operacji do wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Odsetek ostrych krwawień opanowanych przez narzędzie Hemostasis Tool (technika chirurgiczna lub aplikacja Omnistat) w zdefiniowanym przedziale czasowym 10 minut
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objętość krwi pobranej w drenach klatki piersiowej wyrażona w mililitrach, z sumami częściowymi 3, 6 i 12 godzin po operacji i końcową sumą 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 godziny
|
3, 6, 12, 24 godziny
|
Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy przy użyciu Omnistat w odniesieniu do określonych przedziałów czasowych 1,2,3,5,7,10 minut
Ramy czasowe: 1,2,3,5,7,10 minut po aplikacji
|
1,2,3,5,7,10 minut po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany