Stratégies d'épargne sanguine : utilisation courante d'Omni-stat en chirurgie cardiaque. Une étude prospective randomisée.
19 février 2012 mis à jour par: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
L'étude recrute tous les patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque à l'hôpital européen de Rome. La population est randomisée pour recevoir une hémostase chirurgicale habituelle ou une application topique supplémentaire d'Omni-stat Celox.
Les deux populations sont suivies prospectivement en ce qui concerne les pertes sanguines et le besoin de transfusions sanguines, ainsi que les événements indésirables à 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00152
- European Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Hémostase chirurgicale traditionnelle selon les meilleures pratiques
|
Hémostase chirurgicale traditionnelle
|
|
Expérimental: Celox omnistat
Administration de 6 gr d'Omni-stat Celox en peropératoire au moment de l'hémostase
|
Administration topique de 6 gr d'Omnistat Celox
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'unités de sang transfusées aux patients après la chirurgie jusqu'à la sortie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Pourcentage de saignements aigus contrôlés par l'outil d'hémostase (technique chirurgicale ou application Omnistat) dans le laps de temps défini de 10 minutes
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Volume sanguin prélevé dans les drains thoraciques exprimé en millilitres, avec des totaux partiels 3, 6 et 12 heures après la chirurgie et un total final 24 heures après la chirurgie.
Délai: 3, 6, 12, 24 heures
|
3, 6, 12, 24 heures
|
|
Temps nécessaire pour obtenir l'hémostase à l'aide d'Omnistat en ce qui concerne les délais définis de 1, 2, 3, 5, 7, 10 minutes
Délai: 1,2,3,5,7,10 minutes après application
|
1,2,3,5,7,10 minutes après application
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2009
Première publication (Estimation)
5 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .