Vérmegtakarító stratégiák: Omni-stat rutinszerű használat a szívsebészetben. Leendő véletlenszerű vizsgálat.
2012. február 19. frissítette: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
A tanulmányba a római Európai Kórházban szívműtéten átesett összes beteget bevonnak. A populáció véletlenszerű besoroláson esik át, hogy szokásos sebészeti vérzéscsillapítást kapjanak, vagy hozzáadják az Omni-stat Celox helyi alkalmazását.
A két populációt prospektívan követik nyomon a vérveszteség és a vérátömlesztés szükségessége, valamint a nemkívánatos események tekintetében a műtét után 30 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00152
- European Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szívműtéten átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hagyományos legjobb gyakorlat sebészeti vérzéscsillapítás
|
Hagyományos sebészeti hemosztázis
|
|
Kísérleti: Omni-stat Celox
6 g Omni-stat Celox intraoperatív beadása a hemostasis idején
|
6 g Omnistat Celox helyi adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegeknek a műtét után a hazabocsátásig transzfundált véregységek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A Hemostasis eszközzel (sebészeti technika vagy Omnistat alkalmazás) ellenőrzött akut vérzés százalékos aránya a meghatározott 10 perces időkereten belül
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellkasi drénben gyűjtött vérmennyiség milliliterben kifejezve, a műtét után 3, 6 és 12 órával a részleges összérték, a műtét után 24 órával a végső teljes érték.
Időkeret: 3, 6, 12, 24 óra
|
3, 6, 12, 24 óra
|
|
A hemosztázis eléréséhez szükséges idő az Omnistat használatával a meghatározott 1,2,3,5,7,10 perces időkeretek szerint
Időkeret: 1,2,3,5,7,10 perccel az alkalmazás után
|
1,2,3,5,7,10 perccel az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .