Стратегии экономии крови: рутинное использование Omni-stat в кардиохирургии. Проспективное рандомизированное исследование.
19 февраля 2012 г. обновлено: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
В исследование были включены все последовательные пациенты, перенесшие операцию на сердце в Европейском госпитале в Риме. Популяция подвергается рандомизации для получения обычного хирургического гемостаза или дополнительного местного применения Omni-stat Celox.
Две популяции проспективно наблюдались в отношении кровопотери и потребности в переливании крови, а также нежелательных явлений через 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00152
- European Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операцию на сердце
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Традиционный передовой хирургический гемостаз
|
Традиционный хирургический гемостаз
|
|
Экспериментальный: Омнистат Celox
Введение 6 г Omni-stat Celox интраоперационно во время гемостаза
|
Местное применение 6 г Omnistat Celox
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество единиц крови, перелитых больным после операции до выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Процент острых кровотечений, остановленных с помощью инструмента гемостаза (хирургическая техника или приложение Omnistat) в течение определенного периода времени в 10 минут.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем крови, собранный в дренаж грудной клетки, выраженный в миллилитрах, с частичным общим объемом через 3, 6 и 12 часов после операции и окончательным общим через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 часа
|
3, 6, 12, 24 часа
|
|
Время, необходимое для достижения гемостаза с использованием Омнистата, относительно определенных временных рамок 1, 2, 3, 5, 7, 10 минут.
Временное ограничение: 1,2,3,5,7,10 минут после нанесения
|
1,2,3,5,7,10 минут после нанесения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .