Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedsparende strategieën: Omni-stat routinematig gebruik bij hartchirurgie. Een prospectieve gerandomiseerde studie.

19 februari 2012 bijgewerkt door: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Voor de studie worden alle opeenvolgende patiënten ingeschreven die een hartoperatie ondergaan in het Europese ziekenhuis in Rome. De populatie ondergaat randomisatie om de gebruikelijke chirurgische hemostase of toegevoegde topische toepassing van Omni-stat Celox te krijgen.

De twee populaties worden prospectief opgevolgd wat betreft bloedverlies en behoefte aan bloedtransfusies, evenals bijwerkingen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00152
        • European Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Traditionele best-practice chirurgische hemostase
Geneesmiddel: Controle
Traditionele chirurgische hemostase
Experimenteel: Omnistat Celox
Toediening van 6 gr Omni-stat Celox intraoperatief op het moment van hemostase
Geneesmiddel: Omnistat Celox
Topische toediening van 6 gr Omnistat Celox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedeenheden dat aan de patiënten is getransformeerd na de operatie tot aan het ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage acute bloedingen gecontroleerd door Hemostase Tool (chirurgische techniek of Omnistat-toepassing) in het gedefinieerde tijdsbestek van 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedvolume verzameld in thoraxdrains uitgedrukt in milliliter, met partiële totalen 3, 6 en 12 uur na de operatie en het eindtotaal 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 uur
3, 6, 12, 24 uur
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken met behulp van Omnistat met betrekking tot gedefinieerde tijdframes van 1,2,3,5,7,10 minuten
Tijdsspanne: 1,2,3,5,7,10 minuten na aanbrengen
1,2,3,5,7,10 minuten na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren