Blodsparande strategier: Omni-stat rutinmässig användning vid hjärtkirurgi. En prospektiv randomiserad studie.
19 februari 2012 uppdaterad av: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Studien registrerar alla på varandra följande patienter som genomgår hjärtkirurgi vid Europeiska sjukhuset i Rom. Populationen genomgår randomisering för att få sedvanlig kirurgisk hemostas eller tillagd topisk applicering av Omni-stat Celox.
De två populationerna följs upp prospektivt vad gäller blodförlust och behov av blodtransfusioner, samt biverkningar 30 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00152
- European Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår hjärtoperationer
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Traditionell bästa praxis kirurgisk hemostas
|
Traditionell kirurgisk hemostas
|
|
Experimentell: Omni-stat Celox
Administrering av 6 gr Omni-stat Celox intraoperativt vid tidpunkten för hemostas
|
Topisk administrering av 6 gr Omnistat Celox
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal blodenheter som transfunderats till patienterna efter operationen fram till utskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Andel av akuta blödningar som kontrolleras av Hemostasis Tool (kirurgisk teknik eller Omnistat-applikation) inom den definierade tidsramen på 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodvolymen uppsamlad i thoraxdrän uttryckt i milliliter, med partiella totaler 3, 6 och 12 timmar efter operationen och slutlig total 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 3, 6, 12, 24 timmar
|
3, 6, 12, 24 timmar
|
|
Tid som behövs för att uppnå hemostas med Omnistat med avseende på definierade tidsramar på 1,2,3,5,7,10 minuter
Tidsram: 1,2,3,5,7,10 minuter efter applicering
|
1,2,3,5,7,10 minuter efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2009
Första postat (Uppskatta)
5 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 00-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .