成人における候補 H1N1 インフルエンザワクチン GSK2340274A の 1 回投与の安全性と免疫反応

包含基準:

• 最初のワクチン接種時の年齢が18歳から64歳までのインドの成人男性または女性。
• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• 病歴と身体検査によって評価される一般的な健康状態は良好です。
• 一貫した電話連絡手段へのアクセス。これは自宅か職場、固定電話か携帯電話のいずれかで可能ですが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイス (つまり、複数の部屋やアパートにサービスを提供する共用電話など) ではありません。 )
• 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
• 妊娠の可能性のない女性被験者も研究に登録することができます。
• 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
• 以下の場合、妊娠の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
• ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
• ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
• は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• 医師が確認したA/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルスの感染歴。
• A/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルス ワクチンの以前のワクチン接種（随時）。
• 薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の存在または証拠。これらは、安定しているものの、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者によってみなされる。
• 38.0°C (>=100.4°F) 以上の温度の存在 経路または方法を問わず、最初のワクチン接種予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状が発生した場合。 注: 症状が解消し、プロトコールで指定された期間内にワクチン接種が行われ、他のすべての資格基準が引き続き満たされている場合、被験者は後日ワクチン接種を受ける可能性があります。
• 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的または精神疾患の存在（「コントロールされていない」とは、3か月以内にコントロールされていない症状、病気の発現、または薬物毒性のために、新たな医学的または外科的治療の導入、または継続中の薬の用量の大幅な変更を必要とすることと定義されます）研究ワクチンの受け取り前）。
• がんと診断された、または3年以内にがんの治療を受けている。
• がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の人が対象となります。
• 組織学的に確認された皮膚の基底細胞がんの病歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は受け入れられ、登録することができますが、他の組織型の皮膚がんは除外されます。
• 乳がん治療後 3 年以上無病状態で、長期予防タモキシフェンを受けている女性は例外であり、登録することができます。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
• -研究登録後6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義される）、または研究期間中の計画投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン 10 mg/日と同等の用量、または 2 週間以上投与した場合の同等の用量を意味します。 局所、関節内、または吸入および局所ステロイドの使用は許可されています。
• -研究登録後3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
• 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 ワクチン接種の24時間前以外に低分子量ヘパリンの個別投与を受けた人が対象となる。 予防的抗血小板薬（低用量アスピリンなど）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。
• 季節性インフルエンザワクチン接種後6週間以内に急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴がある。
• 季節性インフルエンザワクチン接種を除き、ワクチン接種の30日以内にワクチンを接種してください。 季節性インフルエンザワクチンは、研究ワクチン接種の最大14日前までに投与できます。
• -ワクチン接種から21日目の採血までの、研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画投与（季節性インフルエンザワクチンまたは研究ワクチン以外の一価パンデミックH1N1ワクチンを含む）。
• -治験ワクチンの受領前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の使用予定。
• インフルエンザワクチンの成分または研究用ワクチンの製造工程で使用される成分に対するアレルギーが既知または疑われている。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• 既知の妊娠、またはワクチン接種前に尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果が陽性である。
• 授乳中または授乳中の女性。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した条件。