Veiligheid en immuunrespons van één dosis kandidaat-H1N1-griepvaccin GSK2340274A bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Indiase mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 64 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat zowel thuis als op het werk kan zijn, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers (d.w.z. een telefoon voor algemeen gebruik die meerdere kamers of appartementen bedient )
• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
• gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
• een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
• heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Medische voorgeschiedenis van door een arts bevestigde infectie met een A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virus.
• Eerdere vaccinatie op elk moment met een A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virusvaccin.
• Aanwezigheid of bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid van een temperatuur >= 38.0ºC (>=100.4ºF) via welke route of methode dan ook, of acute symptomen die ernstiger zijn dan "mild" op de geplande datum van de eerste vaccinatie. OPMERKING: De proefpersoon kan op een later tijdstip worden gevaccineerd, op voorwaarde dat de symptomen zijn verdwenen, de vaccinatie plaatsvindt binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek en aan alle andere toelatingscriteria wordt voldaan.
• Aanwezigheid van een significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte ("ongecontroleerd" wordt gedefinieerd als het vereisen van een nieuwe medische of chirurgische behandeling of een significante wijziging in de dosis van een lopende medicatie voor ongecontroleerde symptomen, ziektemanifestaties of medicijntoxiciteit binnen 3 maanden voorafgaand aan de ontvangst van het studievaccin).
• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker binnen 3 jaar.
• Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
• Personen met een geschiedenis van histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom van de huid die met succes is behandeld met alleen lokale excisie, worden geaccepteerd en kunnen zich inschrijven, maar andere histologische typen huidkanker zijn uitgesloten.
• Vrouwen die 3 jaar of langer na behandeling voor borstkanker ziektevrij zijn en langdurig profylactisch tamoxifen krijgen, zijn uitgezonderd en kunnen zich inschrijven.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit een dosis gelijk aan 10 mg/dag prednison of equivalent bij toediening gedurende > 2 weken. Topische, intra-articulaire of geïnhaleerde steroïden en topische steroïden zijn toegestaan.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met een laag molecuulgewicht krijgen buiten 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie, komen in aanmerking. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis aspirine, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na ontvangst van het seizoensgriepvaccin.
• Met uitzondering van vaccinatie tegen seizoensgriep, toediening van eventuele vaccins binnen 30 dagen vóór vaccinatie. Het seizoensgriepvaccin kan tot 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie worden toegediend.
• Geplande toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol, van vaccinatie tot bloedafname op dag 21, inclusief seizoensgriepvaccin of een monovalent pandemisch H1N1-vaccin anders dan het onderzoeksvaccin.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins of een bestanddeel dat wordt gebruikt bij het fabricageproces van het onderzoeksvaccin; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Bekende zwangerschap of een positief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG)-testresultaat voorafgaand aan het tijdstip van vaccinatie.
• Zogende of zogende vrouw.
• Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.