Sicurezza e risposta immunitaria di una dose del candidato vaccino influenzale H1N1 GSK2340274A negli adulti

Criterio di inclusione:

• Adulti indiani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della prima vaccinazione, inclusi.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
• Buona salute generale valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• Accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico, che può essere a casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutente (ad esempio, un telefono di uso comune che serve più stanze o appartamenti )
• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
• Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
• ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
• ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
• ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Storia medica di infezione confermata dal medico con un virus simile a A/California/7/2009 (H1N1).
• Precedente vaccinazione in qualsiasi momento con un vaccino contro il virus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
• Presenza o evidenza di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Presenza di una temperatura >= 38.0ºC (>=100.4ºF) per qualsiasi via o metodo, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione. NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti, la vaccinazione avvenga entro la finestra specificata dal protocollo e tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.
• Presenza di una significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, non controllata ("non controllata" è definita come la necessità di istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico o di un'alterazione significativa della dose di un farmaco in corso per sintomi non controllati, manifestazioni di malattia o tossicità da farmaci entro 3 mesi prima della ricezione del vaccino in studio).
• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
• Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
• Le persone con una storia di carcinoma basocellulare della pelle confermato istologicamente trattato con successo solo con escissione locale sono accettate e possono arruolarsi, ma altri tipi istologici di cancro della pelle sono esclusi.
• Le donne che sono libere da malattia 3 anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e ricevono tamoxifene profilattico a lungo termine sono escluse e possono iscriversi.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà una dose equivalente a 10 mg/die di prednisone o equivalente se somministrati per > 2 settimane. Sono consentiti steroidi topici, intrarticolari o per via inalatoria e topici.
• Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la vaccinazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale.
• Ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza stagionale, somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima della vaccinazione. Il vaccino contro l'influenza stagionale può essere somministrato fino a 14 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio dalla vaccinazione fino al prelievo di sangue al giorno 21, incluso il vaccino contro l'influenza stagionale o un vaccino pandemico H1N1 monovalente diverso dal vaccino in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali o componente utilizzato nel processo di produzione del vaccino in studio; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Gravidanza nota o risultato positivo al test della beta-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) nelle urine prima del momento della vaccinazione.
• Femmina che allatta o che allatta.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce ai soggetti di partecipare allo studio.