Innocuité et réponse immunitaire d'une dose du candidat vaccin contre la grippe H1N1 GSK2340274A chez l'adulte

Critère d'intégration:

• Adultes indiens de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 64 ans au moment de la première vaccination, inclusivement.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
• Bon état de santé général tel qu'évalué par les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un autre appareil multi-utilisateurs (c'est-à-dire un téléphone à usage commun desservant plusieurs chambres ou appartements )
• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
• Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
• a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
• a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
• a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux d'infection par un virus de type A/California/7/2009 (H1N1)v confirmé par un médecin.
• Vaccination antérieure à tout moment avec un vaccin contre le virus de type A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Présence ou preuve de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Présence d'une température >= 38.0ºC (>=100.4ºF) par n'importe quelle voie ou méthode, ou des symptômes aigus supérieurs à la gravité "légère" à la date prévue de la première vaccination. REMARQUE : Le sujet peut être vacciné à une date ultérieure, à condition que les symptômes soient résolus, que la vaccination se produise dans la fenêtre spécifiée par le protocole et que tous les autres critères d'éligibilité continuent d'être satisfaits.
• Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée ("non maîtrisée" est définie comme nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement médical ou chirurgical ou une modification significative de la dose d'un médicament en cours pour des symptômes incontrôlés, des manifestations de la maladie ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois précédant la réception du vaccin à l'étude).
• Diagnostiqué avec un cancer ou traitement contre le cancer dans les 3 ans.
• Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
• Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par excision locale uniquement sont acceptées et peuvent s'inscrire, mais les autres types histologiques de cancer de la peau sont exclus.
• Les femmes qui sont sans maladie 3 ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent du tamoxifène prophylactique à long terme sont exclues et peuvent s'inscrire.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera une dose équivalente à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent lorsqu'il est administré pendant > 2 semaines. Les stéroïdes topiques, intra-articulaires ou inhalés et topiques sont autorisés.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant la vaccination sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles.
• Un trouble neurologique aigu évoluant ou des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin contre la grippe saisonnière.
• À l'exception de la vaccination contre la grippe saisonnière, administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination. Le vaccin contre la grippe saisonnière peut être administré jusqu'à 14 jours avant la vaccination à l'étude.
• Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude depuis la vaccination jusqu'au prélèvement sanguin au jour 21, y compris le vaccin contre la grippe saisonnière ou un vaccin monovalent pandémique H1N1 autre que le vaccin de l'étude.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ou des composants utilisés dans le processus de fabrication du vaccin à l'étude ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) avant le moment de la vaccination.
• Femelle allaitante ou allaitante.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche les sujets de participer à l'étude.