Sikkerhet og immunrespons av én dose av kandidat H1N1 influensavaksine GSK2340274A hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Indiske mannlige eller kvinnelige voksne 18 til 64 år på tidspunktet for første vaksinasjon, inkludert.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
• God generell helse vurdert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet (dvs. en vanlig telefon som betjener flere rom eller leiligheter )
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
• Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
• har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
• har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
• har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie med legebekreftet infeksjon med et A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
• Tidligere vaksinasjon til enhver tid med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaksine.
• Tilstedeværelse eller bevis på rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse av en temperatur >= 38,0ºC (>=100,4ºF) ved en hvilken som helst rute eller metode, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon. MERK: Forsøkspersonen kan vaksineres på et senere tidspunkt, forutsatt at symptomene har forsvunnet, vaksinasjon skjer innenfor vinduet spesifisert av protokollen, og alle andre kvalifikasjonskriterier fortsatt er oppfylt.
• Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom ("ukontrollert" er definert som å kreve institusjon av ny medisinsk eller kirurgisk behandling eller en betydelig endring i dosen av en pågående medisin for ukontrollerte symptomer, sykdomsmanifestasjoner eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder før mottak av studievaksine).
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft innen 3 år.
• Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert.
• Personer med en historie med histologisk bekreftet basalcellekarsinom i huden som er vellykket behandlet med kun lokal eksisjon, aksepteres og kan melde seg på, men andre histologiske typer hudkreft er ekskluderende.
• Kvinner som er sykdomsfrie 3 år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen er unntatt og kan melde seg på.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety en dose tilsvarende 10 mg/dag prednison eller tilsvarende ved administrering i > 2 uker. Aktuelle, intraartikulære eller inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får individuelle doser av lavmolekylært heparin utenom 24 timer før vaksinasjon er kvalifisert. Personer som får profylaktiske antiblodplatemedisiner, for eksempel lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av sesongmessig influensavaksine.
• Med unntak av sesonginfluensavaksinasjon, administrering av eventuelle vaksiner innen 30 dager før vaksinasjon. Sesonginfluensavaksine kan gis inntil 14 dager før studievaksinasjon.
• Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen fra vaksinasjon til blodprøvetaking på dag 21, inkludert sesonginfluensavaksine eller en monovalent pandemisk H1N1-vaksine annet enn studievaksinen.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før mottak av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner eller komponenter som brukes i produksjonsprosessen av studievaksinen; en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG) testresultat før vaksinasjonstidspunktet.
• Ammende eller ammende kvinne.
• Eventuelle forhold som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonene i å delta i studien.